文档介绍：k说明书
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组受试者 治疗前、治疗后第M天、第21天的神经功能和生活水平评分改善,组内比拟均 有统计学童义〔P＜〕O
1【［期临床试验
1【［期临床试验为多中央开放试验,受试者的选择和治疗方法同H期临床研 究,丁苯酥组共收集有效病例282例,总有效率为％,受试者治疗前、治疗后第 天、第22天的神经功能和生活水平的改善,组内比拟均有统计学意义〔P＜o
【V期临床研究：
〔1〕多中央随机对照开放试验,受试者为中度脑卒中患者,随机分为分2 次/日和3次/日两组,,两组分别收集到有效病例305例和2247例,2 次/日、3次/日用药组有效率分别为％、％.两组受试者治疗后第M天、第21 天的NIHSS评分和Barthel Index 〔BI〕评清楚显优于治疗前〔PV〕,治疗后第21 天的BI评分3次/日组优于2次/日组〔P＜〕 O未在同一试验中与每次200mg, 一日4次的方案进行疗效的比拟.
〔2〕多中央开放试验,丁苯St软胶囊分别合并降纤类药〔降纤酶〕、抗凝类药 〔低分子肝素〕、抗血小板聚集类药邙可司匹林〕使用时,未见新的不&反 应.
【药理毒理】
药理作用：
本品为消旋-3-正丁基苯St结构与天然的1-3- 高脑血管内皮NO和PGI2的水平,降低细胞内钙离子浓度,抑制谷氨酸释放,减 少花生四烯
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酸生成,去除氧自由基,提升抗氧化酶活性等,作用于脑缺血的多 ：本品具有较强的抗脑缺血作用,明显改善 脑缺血区的微循环和血流量,增加缺血区毛细血管数量：减轻脑水肿,缩小大 鼠脑梗死体积；改善脑能量代谢,减少神经细胞凋亡； 研究说明,本品对缺血性脑血管病有明显的治疗作用,可促进患者受损的神经 功能恢复.
毒性研究：
重复给药毒性研究：大鼠经口给药120mg/kg> 250mg/kg、500 mg/kg,连续 6个月,血糖、胆固醇〔高、中剂量组〕高于对照组, 给药6个月,剂量分别为80、500mg/kg/天,高剂量组动物体重增加缓慢,肝脏 增大,血清碱性磷酸酶活性明显增加,肝组织切片显示局部细胞呈空泡样肿 大,血液碱性磷酸酶活性增加,停药后恢复正常；小剂量组动物仅出现唾液分 泌增加.
遗传毒性：Ames试验、中国仓鼠肺细胞〔CHL〕染色体畸变试验及小鼠微核试 验结果均为阴性.
生殖毒性：一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药〔雌性动物为交配 前给药二周,受孕后继续给药15天,雄性动物连续给药8周〕80mg/kg、 200mg/kg和500rng/kg,结果对亲代动物生育力无明显影响,未见明显胚胎毒性 ,给药后几天出现流涎、爬伏症 ,经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,结果 高剂量组动物出现妊娠期延长趋势,其中一只孕鼠难产〔剖检为死胎〕,少数 动物无乳汁分泌,并出现仔鼠〔4日龄〕存活率下降,仔鼠〔4日