文档介绍：***** 无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录 1概述............................................................................................................................................... 1 2验证目的....................................................................................................................................... 1 3适用范围....................................................................................................................................... 1 4职责............................................................................................................................................... 1 5验证人员....................................................................................................................................... 1 6验证要求....................................................................................................................................... 1 7验证工艺....................................................................................................................................... 2 8工艺描述....................................................................................................................................... 2 9取样计划及可接受标准............................................................................................................... 5 10验证过程....................................................................................................................................... 6 11验证结果与评价........................................................................................................................... 8 12偏差............................................................................................................................................. 10 13稳定性试验................................................................................................................................. 10 14再验证......................................................................................................................