文档介绍：.
无菌检查操作规程
1. 目的
建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。
2. 使用范围
3. 本公司无菌产品的无菌检查职责
4. 质量部QC依据
2015版《中国药典》通则1101
GB/。假设检验程序或产品发生化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及以下要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法。
. 菌种及菌液的制备：大肠埃希菌［CMCC(B)44102］外，金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、生抱梭菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌株及菌液制同“培养基灵敏度检查”。大肠埃希菌的菌液制同金黄色葡萄球菌。
薄膜过滤法：每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆月东液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度下培养，培养时间不得超过5天，各试验菌同法作。
. 直接接种法：取符直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基6管，分别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生抱梭菌各
2管，取符直接接种法培养基用量要求的胰酪大豆月东液体培养基6管，分
别接入小于100cfu的枯草芽抱杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培养基规定的供试品接种量，另1管作对照，置规定的温度
培养，培养时间不得超过5天。
. 结果判断：与对照管比较，如供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说
明供试品的检验量在检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。如供试品的任一容器中
的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的检验量在检验条件下有抑菌作用，应采用增加冲洗量、增加培养基的用量、用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法适用性试验。
方法适用性试验与供试品的无菌检查同时进行。
. 供试品无菌检查
无菌检查法括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。
无菌试验过程中，假设需用面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无蠹性。
. 检验数量：除另有规定外，按表1规定。
. 检验量：即接种量，除另有规定外，按表2规定。
. 阳性对照：应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗革兰氏阳性菌为主的供试品，以金色葡萄球菌为对照菌；抗革兰氏阴性菌为主的供试品，以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生抱梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制同“”，
加菌量小于100cfu,供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养72小时内应生长良好。
. 阴性对照：供试品无菌检查时，应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作,作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
. 供试品的处理及接种培养基
操作时，用适宜的消蠹液对供试品容器面进行彻消蠹，如供试品容器内有一定的真空度，