文档介绍：头孢克肟分散片
微生物限度检查法验证报告
规格：
文件编号：
批准日期：
头孢克肟分散片微生物限度检查验证报告目录
1．验证目的
2．范围
3．验证方案
头孢克肟分散片
微生物限度检查法验证报告
规格：
文件编号：
批准日期：
头孢克肟分散片微生物限度检查验证报告目录
1．验证目的
2．范围
3．验证方案的实施
4．验证结果
5．结论
6. 结果的评价及最终结论
1．目的
确认所采用的方法适合于头孢克肟分散片微生物限度检查。即确认该供试品在该检验量、该检验条件下，确保检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
2．范围
适用于本公司生产的头孢克肟分散片（规格：）的微生物限度检查。
3. 方案实施
从年月日至年月日按头孢克肟分散片（规格：）微生物限度检查验证方案对批成品进行验证，结果如下。
4．验证结果
表一：
菌落计数（cfu/ml）
菌种
批次菌落数
大肠埃
希菌
金黄色葡萄球菌
枯草芽
孢杆菌
白色念
珠菌
黑曲霉菌
（第一次）
（第二次）
（第三次）
表二：
细菌、霉菌及酵母菌计数回收率（%）
菌种
回收率批次
大肠埃
希菌
金黄色葡萄球菌
枯草芽
孢杆菌
白色念
珠菌
黑曲霉菌
（第一次）
（第二次）
（第三次）
表三大肠埃希菌检查法验证结果
批次
结果
试验组：（）
阴性菌对照组：（）
试验组：（）
阴性菌对照组：（）
试验组：（