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知情同意书
我们将要开展一项研究“项目名试者健康咨询或相关医疗保健等服务,请如实告知。
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您是否参加这个研究完全是自愿的。如果您不愿意,可以拒绝参加,这对您目前或未来的医疗不会有任何负面影响。即使您同意参加以后,您也可以在任何时间改变主意,告诉研究者退出研究,您的退出不会影响您获得正常的医疗服务。
备注:受试者退出后,需明确今后将不收集与其有关的新数据,并对如何处理之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。受试者中途退出研究的,研究者除了不再继续收集其个人信息外,应当及时销毁已经收集到的(参加此次研究)受试者信息,不得使用之。
对受试者退出后的已收集数据,可参考:当您决定退出本项研究后,我们将停止收集您与本项研究有关的新数据,不会继续使用或者透露已经收集到的您因参加此项研究的相关信息并且及时将其销毁。
9. 参加该项研究的费用和补偿
说明参加本项研究涉及哪些费用,是否需要受试者承担,
说明是否有交通费、误工费等相关补偿。
必须说明是否有报酬,若有报酬,说明数额及支付方式,以及自行退出和中止时的处理。如无补偿,也请说明。
10.发生研究相关伤害的处理?
备注:如存在研究相关的侵入性检查,可能造成身体伤害时,需要说明相关医疗处理和相应费用的补偿情况。可描述如下:
当您的健康状况因参加本项研究而受到伤害时,请告知研究者(研究者联系人及联系电话),我们会及时采取必要的医疗措施进行救治,并依照国家现行法律给予赔偿。
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如果您决定参加本项研究,您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究成员以外的人员,除非获得您的许可。所有的研究成员都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中,仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行,必要时,政府管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。本项研究结果发表时,将不会披露您个人的任何资料。
,该与谁联系?
如果您有与本项研究相关的任何问题,请联系 医师,联系电话 。
备注:联系电话应全天24小时均可用,建议同时提供2名研究者的联系方式。
如果您有与受试者自身权益相关的问题,可与北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会联系,联系电话:010-。
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受试者声明
研究者向我说明了(项目名称)的研究背景、目的、步骤、风险及获益事项,我有足够的时间和机会提出问题,研究者做出的