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新药临床研究及生产注册流程流程图.doc

上传人:1542605778 2022/3/23 文件大小:27 KB

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文档介绍

文档介绍:新药临床研究注册流程
申请人提出临床申请
不受理
不受理通知书及理由
省级药监局形式审查
除生物制品外不再要求抽取1至3批样品!
受理
省级药监局5日内组织30日内完成对药物研制情况及原始资料进行现场核新药临床研究注册流程
申请人提出临床申请
不受理
不受理通知书及理由
省级药监局形式审查
除生物制品外不再要求抽取1至3批样品!
受理
省级药监局5日内组织30日内完成对药物研制情况及原始资料进行现场核查,将审查意见、核查报告和申报资料一起送交国家局药品审评中心。
4个月内一次性补充资料
需补充资料
药品审评中心技术审评90日
药审中心对补充资料进行审评30日
符合规定
审批意见通知件
3年内实施临床研究
临床研究方案国家局备案
药物临床试验批件
不符合规定
国家局审批20日
新药生产注册流程
向中检所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
申请人提出生产申请
不受理
不受理通知书及理由
省级药监局形式审查
药检所进行标准复合60日
省级药监局5日内组织30日内完成对药物临床试验情况及原始资料进行现场核查,抽取3批样品通知药检所进行标准复合。
受理
审评符合规定
4个月内一次性补充资料
需补充资料
药品审评中心技术审评150日
药审中心对补充资料进行审评50日
通知申请人向药品认证中心申请生产现场检查
动态抽取1批样品
现场检查报告10日
6个月内申请现场检查
药审中心依据审评意见、现场检查报告及药品检验报告形成综合意见
国家局药品认证中心进行批量生产过程现场检查30日
抽1批样品送药检所检验30日
检验报告
报送国家局
国家局审批20日
新药证书(批准文号)