注射用头孢他啶说明书.doc

文档介绍：注射用头孢他啶说明书
企标
核准日期： 年 月 日
注射用头孢他啶说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用头孢他啶
英文名称：Ceftazidime for Inje球菌感染，本品为非首选品种。
7. 对诊断的干扰：应用本品的病人直接抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；本品可使硫酸铜尿糖试验呈假阳性；血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶、血尿素氮和血清肌酐皆可升高。
8. 以生理盐水、5%葡萄糖注射液或乳酸钠稀释成的静脉注射液（20mg/ml）在室温存放不宜超过24小时。
9. 在不同存放条件下，本品粉末的颜色可变暗，但不影响其活性。
10. 如溶解本品含碳酸钠的制剂时，可形成二氧化碳使瓶内产生压力，此时应排气。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
已在小鼠和大鼠中以高达40倍的人用剂量进行了生殖毒性试验，未见对生育力和胚胎的影响。因为动物不能完全预测人体反应，妊娠期妇女应用仍须权衡利弊。本品可分泌至乳汁中，哺乳期妇女使用本品应谨慎。
【儿童用药】
小儿一日最高剂量不超过6g。
【老年用药】
65岁以上老年患者剂量可减至正常剂量的2/3～1/2，一日最高剂量不超过3g。
【药物相互作用】
1. 本品与下列药物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺***异啞唑、氨茶碱、可溶性巴比妥类、***化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯***和其他抗组***药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟***、哌
甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药物发生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松、苯妥英钠、丙***拉嗪、维生素B族和维生素C、水解蛋白。
2. 在碳酸氢钠溶液中的稳定性较在其他溶液中为差。
3. 本品不可与氨基糖苷类抗生素在同一容器中给药。与万古霉素混合可发生沉淀。
4. 本品与氨基糖苷类抗生素或速尿等强利尿剂合用时需严密观察肾功能情况，以避免肾损害的发生。
【药物过量】
肾衰竭患者发生过头孢他啶药物过量，反应包括癫痫发作、脑病、扑翼样震颤、神经肌肉的兴奋。对急性药物过量的病人应仔细观察，并给予对症支持疗法。对肾功能不足的病人，给予血液透析或腹膜透析可能有助于将头孢他啶排出体外。
【药理毒理】
头孢他啶为第三代头孢菌素类抗生素。抗菌谱广，对多数革兰氏阳性菌和阴性菌有效。对大肠埃希菌、肺炎杆菌等肠杆菌科细菌和流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌等有高度抗菌活性。对***盐阴性杆菌、产碱杆菌等亦有良好抗菌作用。对于细菌产生的大多数β-内酰***酶高度稳定，故其对上述革兰阴性杆菌中多重耐药菌株仍可具抗菌活性。肺炎球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性球菌对本品高度敏感，但本品对葡萄球菌仅具中度活性，肠球菌和耐甲氧西林葡萄球菌则往往对本品耐药。本品对消化球菌和消化链球菌等厌氧菌具一定抗菌活性，但对脆弱拟杆菌抗菌作用差。
本品为杀菌药，作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使转肽酶酰化，影响细胞壁粘肽成分的交叉连结，抑制细菌细胞壁的合成，使细胞分裂和生长受到抑制，最后溶解和死亡。
【药代动力学】
***单次静脉滴注和静脉注射头孢他啶1g后，血药峰浓度（Cmax）分别可达70～72mg/L和120～146mg/L。血液药物消除半衰期
(t1/2b)～。给药后在骨、心、胆汁、痰、眼房水、滑膜液、胸膜液及腹膜液等多种组织和体液中分布良好，易透过胎盘，少量可透过血-脑脊液屏障，脑膜有炎症时，脑脊液内药物浓度可达同期血浓度的17%～30%。血浆蛋白结合率低，约为5%~23%。
本品不经过代谢，主要以原形自肾小球滤过排出，静脉给药后24小时内以原形自尿中排出给药量的84%～87%，胆汁中排出量少于给药量的1%。
中、重度肾功能损害者本品的消除半衰期延长，当内生肌酐清除率≤2ml/分钟时，消除半衰期可延长至14～30小时。在新生儿中的半衰期稍延长(平均4～5小时)。本品可通过血液透析清除。
【贮藏】密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
【包装】模制抗生素玻璃瓶装，1瓶/盒
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【批准文号】国药准字H20057188
【生产企业】
委 托 方：北京赛科药业有限责任公司
注册地址：北京市朝阳区酒仙桥路2号建通鸿雁宾馆803室
邮政编码：100015
电话号码：[phone]
传真号码：[phone]
网 址：
受