文档介绍：SFDA-GCP考试试题及答案
SFDA-GCP考试试题及答案
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SFDA-GCP考试试题及答案
SFDAGCP考试题库
PartI_单选题
1001任何在人体进行的药品的系统性研究，涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查B质量控制
C监查D视察
1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查B监查
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C视察D质量控制
1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术
和规程。
A稽查B监查
C视察D质量控制
1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其
执行临床试验中的某些工作和任务。
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ACRO
BCRF
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CSOP
DSAE
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2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章多少条
A共十五章六十三条
B共十三章六十二条
C共十三章七十条
D共十四章六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的
AB
CD
2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行
AB
CD
2004《药品临床试验管理规范》的目的是什么
保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的
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权益及保障其安全
保证药品临床试验在科学上具有先进性
保证临床试验对受试者无风险
保证药品临床试验的过程按计划完成
2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理
法》，参照下列哪一项制定的
药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
中华人民共和国红十字会法
D国际公认原则
2006下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴
新药各期临床试验
新药临床试验前研究
人体生物等效性研究
人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确
向卫生行政部门递交申请即可实施
需向药政管理部门递交申请
需经伦理委员会批准后实施
需报药政管理部门批准后实施
2008下列哪项不正确
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
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《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
2009临床试验全过程包括：
方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报
告
方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由
试验目的及要解决的问题明确
预期受益超过预期危害
临床试验方法符合科学和伦理标准
以上三项必须同时具备
2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件
必须有充分理由
研究单位和研究者需具备一定条件
所有受试者均已签署知情同意书
以上三项必须同时具备
2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件
必须有充分的理由
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