文档介绍：医疗器械生产质量管理规范培训考核
一、单选题
１。 以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是： A
A 新产品立项 ? Ｂ特殊过程确认
C 设备安装 ? D 忠告性通知的发布
２。 以下属于《菌检测， 3 件样品里有
1 件为阳性
(有菌生长），以
下处理方法正确的是：
B
A 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格 ,则产品可以放行
Ｂ 对这批产品进行标识、记录，并隔离 , 由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭
菌或者报废处理
Ｃ立即进行 2 次灭菌
Ｄ 无菌产品不允许 2 次灭菌 , 所以应做报废处理。
10。 进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是 :D
A 供方供货质量情况 ? ?????Ｂ 顾客抱怨
C 美国 FDA 的产品召回数据库内的信息 ? D 以上皆是
二、多选题
1。 以下关于《医疗器械生产质量管理规范 (试行）》说法正确的是： AB
Ａ是医疗器械生产质量管理体系的基本准则
适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程
必须与 ISO 90０ 0 体系共同运行
Ｄ仅适用于无菌医疗器械和植入性医疗器械
２ . 生产企业设立厂房车间时应考虑以下因素： AＢ C
厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
B 应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区 )内进行生产的过程 .
Ｃ生产厂房应当设臵防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施
应设立在工业园区
3． 设立洁净室时 , 根据《规范》要求需要满足的条件包括： BCD
谨慎选择消毒剂，一旦选定品种不得随意变更
相对湿度控制在４ 5％~6５ %
温度应当控制在 18℃ ～28℃
洁净室 ( 区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒 .
以下属于质量管理体系所需资源的是 :ABCD
A 生产设备 ???? ???Ｂ 监视和测量设备
Ｃ 无菌医疗器械生产所需相应等级的洁净厂房 ? ?D 经过培训的人员
. 以下关于设计和开发输入的说法正确的是 :ABCD A 应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求
应当包括法规要求
应当考虑用户需求
对设计和开发输入应当进行评审并得到批准
6。 关于产品可追溯性的要求，以下说法正确的是：Ａ BC
Ａ生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件
B 生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时 , 应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所
有零件、部件和工作环境条件的记录
生产植入性医疗器械，生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯
采购信息不属于追溯范围
7。 关于顾客投诉以下说法正确的是： BD
只有书面的投诉才是顾客投诉
生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉
除非主管当局强制要求 ,否则企业不需要发布忠告性通知Ｄ顾客投诉的记录应保持
8． 关于生产用水的选择以下说法正确的是： ACD
Ａ以非无