文档介绍：Mar. 28,2007 第 1页, 共 38页核准日期: 2006 年8月修改日期: 2007 年 3月 28日利妥昔单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:利妥昔单抗注射液商品名称:美罗华? MabThera ? 英文名称: Rituximab Injection 汉语拼音: Li Tuo Xi Dan K ang Zhu S heYe 【成份】本品主要活性成分为重组利妥昔单抗辅料包括枸橼酸钠,聚山梨醇酯 80 ,***化钠和注射用水。【性状】为无色或淡黄色澄明液体,无异物、絮状物及沉淀。【适应症】本品适用于: 复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤( 国际工作分类 B、C和D 亚型的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤) 的治疗。先前未经治疗的 CD20 阳性 III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤, 患者应与标准 C VP 化疗( 环磷酰***、长春新碱和强的松) 8 个周期联合治疗。 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤( DLBCL )应与标准 CHOP 化疗(环磷酰***、阿霉 Mar. 28,2007 第 2页, 共 38页素、长春新碱、强的松) 8 个周期联合治疗。【规格】 100 毫克/10 毫升 500 毫克/50 毫升【用法用量】用法和使用说明在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗, 置于无菌无致热源的含 % 生理盐水或 5 %葡萄糖溶液的输液袋中,稀释到利妥昔单抗的浓度为 1mg/ml 。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂, 必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注,适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行, 并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护 24 小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂( 例如扑热息痛) 和抗组***药( 例如苯***) (开始滴注前 30到 60 分钟)。如果所使用的治疗方案(见下文和【注意事项】)不包括皮质激素,那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护, 监测是否发生细胞因子释放综合征(见【注意事项】)。对出现严重反应的患者,特别是有严重呼吸困难,支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征, 例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部 X 线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注, 此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应, 应考虑停药。 Mar. 28,2007 第 3页, 共 38页利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注,制备好的注射液也不能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤初始治疗作为成年病人的单一治疗药,推荐剂量为 375 mg /m 2 BSA (体表面积) ,静脉给入,每周一次, 22 天的疗程内共给药 4 次。结合 CVP 方案化疗时, 利妥昔单抗的推荐剂量是 375 mg /m 2 BSA ,连续 8 个周期( 21 天/ 周期) 。每次先口服皮质类固醇,然后在化疗周期的第 1天给药。复发后的再治疗首次治疗后复发的患者, 再治疗的剂量是 375 mg /m 2 BSA , 静脉滴注 4周, 每周一次( 参见【药理毒理】,每周 1次, 连续 4周)。弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤利妥昔单抗应与 CHOP 化疗联合使用。推荐剂量为 375mg /m 2 BSA , 每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注推荐起始滴注速度为 50mg/h ; 最初 60 分钟过后, 可每 30 分钟增加 50 mg/h , 直至最大速度 400 mg/h 。以后的滴注利妥昔单抗滴注的开始速度可为 100 mg/h ,每30 分钟增加 100 mg/h , 直至最大速度 400 mg/h 。治疗期间的剂量调整不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时,标准化疗药剂量可以减少。 Mar. 28,2007 第 4页, 共 38页【不良反应】国外不良反应单一疗法以下数据从 356 例患者接受利妥昔单抗单一疗法治疗的临床研究中获得, 其中的大多数患者接受药物治疗的剂量为 375 mg /m 2 BSA( 体表面积), 每周 1次, 共给药 4次。这些患者包括: 39 例高肿瘤负荷( 病灶>10 cm)(见【药理毒理】,初治,高肿瘤负荷,每周 1 次, 连续给药 4周)患者, 58 例接受过利妥昔单抗治疗至少 1 次( 60次再治疗) 的患者( 见【药理毒理】, 再治疗, 每周一次, 连续 4周);在I 期研究中, 37例患者接受 8