文档介绍：Daklinza( 达卡他韦[daclatasvir]) 片使用说明书 Daklinza( 达卡他韦[daclatasvir]) 片使用说明书 2016 年第四版批准日期: 2015 年 7月 24 日;公司: Bristol-Myers pany 适应证和用途 DAKLINZA 是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS5A 抑制剂适用为与索非布韦[sofosbuvir] ,有或无利巴韦林,为慢性 HCV 基因型 1或3 感染的治疗。(1) 使用的限制:⑴在基因型 3 在肝硬化患者接受 DAKLINZA 与索非布韦联用共 12 周持续病毒学反应(SVR12) 率减低。(14) 剂量和给药方法⑴开始前测试: HCV 基因型 1a 有硬化,考虑测试病毒有 NS5A 耐药性- 关联多态性的存在。() ⑵ 60 mg 口服每天 1 次有或无食物与索非布韦有或无利巴韦林联用。() ⑶推荐治疗时间: 12 周。() ⑷剂量修饰:与强 CYP3A 抑制剂减低剂量至 30 mg 每天 1 次和与中度 CYP3A 诱导剂增加剂量至 90 mg 每天 1 次。() 剂型和规格片: 60 mg 和 30 mg(3) 禁忌证 CYP3A 的强诱导剂,包括苯妥英钠[phenytoin] ,卡马西平[carbamazepine] ,利福平[rifampin] ,和圣约翰草[St. John ’s wort.] 。(4) 警告和注意事项心动过缓当与索非布韦和胺碘酮共同给药:在服用胺碘酮与索非布韦联用与另一个 HCV 直接作用药物患者可能发生严重症状性心动过缓,包括 DAKLINZA(daclatasvir) ,尤其是还接受β受体阻滞剂或那些具有潜在心脏合并症和/ 或晚期肝病患者。建议胺碘酮与 DAKLINZA 与索非布韦联用不要共同给药。建议在无另外治疗选择患者中监视心脏( , , ) 。不良反应 DAKLINZA 与索非布韦联用观察到最常见不良反应(≥ 10%) 是头痛和疲乏。() 用 DAKLINZA 与索非布韦和利巴韦林联用观察到最常见不良反应(≥ 10%) 是头痛,贫血,疲乏,和恶心。() 报告怀疑不良反应,联系 Bristol-Myers Squibb 电话 1-800-721-507 2 或 FDA 电话 1-800-FDA-1088 或 watch. 药物相互作用药物相互作用: DAKLINZA 的共同给药可能改变其他药物的浓度和其他药物可能改变达卡他韦的浓度。对禁忌药物和其他潜在药物- 药物相互作用使用前咨询完整处方资料。( ,4, ,7, ) 完整处方资料 1 适应证和用途 DAKLINZA 是适用为与索非布韦[sofosbuvir] ,有或无利巴韦林, 为有慢性丙型肝炎病毒基因型 1或 3 感染患者的治疗[ 见剂量和给药方法(2) 和临床研究(14)] 。使用的限制: ●在 HCV 基因型 3- 感染有硬化患者接受 DAKLINZA 与索非布韦联用共 12 周,持续病毒学反应(SVR) 率减低。[ 见临床研究(14)]. 2 剂量和给药方法 治疗开始前测试在 HCV 基因型 1a- 感染的有硬化患者 NS5A 耐药性测试:在有硬化被感染的有 HCV 基因型 1a 患者用 DAKLINZA 和索非布韦有或无利巴韦林开始治疗前考虑筛选对 NS5A 多态性在氨基酸位置 M28 , Q30 , L31, 和 Y93 的存在[ 见微生物学() ,表 11] 。 推荐剂量 DAKLINZA 的推荐剂量是 60 mg ,口服,每天 1 次与索非布韦联用共 12 周。 DAKLINZA 可有或无食物服用。表1 提供根据 HCV 基因型和患者群推荐的含 DAKLINZA 治疗方案和时间。尚未确定对 HCV 基因型 3 有硬化或对 HCV 基因型 1患者有 Child-Pugh C 硬化患者 DAKLINZA 和索非布韦有或无利巴韦林的最优时间[ 见临床研究( , )] 。对有 HCV/HIV-1 共感染患者,遵循表 1 中剂量推荐[ 见临床研究(14)] 。对同时 HIV-1 抗病毒药物剂量推荐参考药物相互作用(7) 。对索非布韦特异性剂量推荐,参考处方资料。对 HCV 基因型 1或 3 患者有 Child-Pugh B或C 硬化或移植后患者,利巴韦林的开始剂量为 600 mg 每天 1 次,如耐受增加至 1000 mg 每天。利巴韦林开始剂量和用- 治疗剂量可能减低对基于血红蛋白和肌酐清除率。对 HCV 基因型 3 有代偿的硬化患者(Child-Pugh A) ,利巴韦林的推荐给药是根据体重( 与食物口服给予分次剂量对体重低于 75 kg为 1