文档介绍：现行医疗器械法规汇总
医疗器械注册理 2
?医疗器械注册理?重新注册有关问题的解释 13
进一步加强和医疗器械注册理暂行规定的 14
食品药品监视理医疗器械生物学评价和审查指南的 16
医疗器械理〕 20
执行?医疗器械理?当在食品药品监视理和质量监视检验检疫总认可的检测范围内根据消费企业申报适用的包括适用的、行业或者消费企业制定的注册〕对申报进展注册检测并出具检测。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械由相应的注册审批部门指定有承检才能的检测进展检测。
境外医疗器械的注册检测执行?境外医疗器械注册检测规定?。
第十一条 同一注册单元内所检测的应当是可以代表本注册单元内其他平安性和有效性的典型。
第十二条 同一消费企业使用一样原材料消费的同类假如消费工艺和预用处保持不变重新注册时对的生物学评价可以不再进展生物相容性试验。
同一消费企业使用已经通过生物学评价的原材料消费的同类假如消费工艺保持不变预用处保持不变或者没有新增的潜在生物学风险申请注册时对的生物学评价可以不再进展生物相容性试验。
第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册同时满足以下条件的可以免予注册检测：
一〕所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的根本原理主要功能、构造所用材料、材质预用处属于同一类；
二〕消费企业已经通过医疗器械消费质量理检查或者已经获得医疗器械质量体系认证并且消费企业可以提供经原企业消费条件审查机构认可的检测；
三〕所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类比拟未发生涉及平安性、有效性改变或者虽然涉及平安性、有效性改变但是改变部分和由其引起其他相关平安性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
四〕已经获准注册的本企业同类按照规定进展医疗器械不良监测并且未发现严重不良；
五〕已经获准注册的本企业同类1年内无食品〕药品监视理部门质量监视抽查不合格记录；
六〕境外医疗器械已经通过境外医疗器械主部门的上批准。
第十四条 申请第二类、第三类医疗器械重新注册同时满足以下条件的可以免予注册检测：
一〕申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的根本原理主要功能、构造所用材料、材质预用处属于同一类；
二〕消费企业已经通过医疗器械消费质量理检查或者已经获得医疗器械质量体系认证并且消费企业可以提供经原企业消费条件审查机构认可的检测；
三〕申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册相比拟未发生涉及平安性、有效性改变或者虽然涉及平安性、有效性改变但是改变部分和由其引起其他相关平安性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
四〕申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效内按照规定进展医疗器械不良监测并且未发现不良；
五〕原注册医疗器械1年内无食品〕药品监视理部门质量监视抽查不合格记录。
第十五条 已经通过境外医疗器械主部门的上批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械可以申请暂缓检测于获得医疗器械注册证书后再对进展补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的消费企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格前方可投入使用。
第三章 医疗器械临床试验
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行?医疗器械注册临床试验资料分项规定?见本附件12〕。
第十七条 在中国境内进展医疗器械临床试验的应当严格执行?医疗器械临床试验规定?。
第十八条 在中国境内进展临床试验的医疗器械其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验。
食品〕药品监视理部门认为必要时可以要求消费企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章 医疗器械注册申请与审批
第十九条 申请医疗器械注册申请人应当根据医疗器械的分类向本第四条规定的相应食品〕药品监视理部门提出申请并应当填写医疗器械注册申请表按照本附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料
应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合?医疗器械说明书、标签和包装标识理规定?。
申请人应当对其申请材料全部内容的性负责。
第二十条 食品〕药品监视理部门收到申请后应当根据以下情况分别作出处理：
一〕申请事项依法不属于本部门职权范围的应当即时作出不予受理的并告知申请人向有关行政申请；
二〕申请材料存在可以当场更正的错误的应当允许申请人当场更正；
三〕申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的应当当