文档介绍：附件 1：
创建医疗机构规药房申请表
申报时间：
年
月
日
单位名称
（公章）
地
址
医院等级
邮政编码
院
长
电
话
手
管理制度， 包括以下容： ①药品购进的管理规定； ②药品
验收的管理规定； ③药品储存的管理规定； ④药品列的管 查 制 度 是 否 齐
理制度； ⑤拆零药品的管理规定； ⑥药品质量事故的处理
全，是否有执行
□
和报告的规定； ⑦药品不良反应报告的规定； ⑧卫生管理 时间、检查记录。
规定等。上述制度要打印成册， 有具体的执行时间， 且第
1 项、第 2 项、第 3 项、第 8 项制度要上墙悬挂。
* 、从合法的药品生产、经营单位购进药品；
查购进记录、药
、不得购进其他医疗机构配制的制剂；
房药品和购进票
据
* 、购进药品应索取合法、 有效的药品生产或经营许可
证、营业执照、 GMP或 GSP证书复印件、 质量保证协议书、
企业法人代表签字或盖章的“授权委托书”
、销售人员复
二、药品购 印件、合法票据；
查有关资质证明
进
和购进票据
、购进进口药品应索取《进口药品注册证》或《医药
产品注册证》 和《进口药品检验报告书》 或注明“已抽样”
的《进口药品通关单》 ；
* 、购进药品要做好质量检查验收记录，
记录容包括购
进药品的通用名称、 剂型、规格、生产批号、 有效期、 生
查验收记录
产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，
购进验收记录应保存 3 年以上
□
□
□
□
□
* 、药房（库）应与开展诊疗业务相适应，
且做到药房
□
（库）与生活等其他活动场所分开；
、药房（库）要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，
查现场
门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、
□
防鼠、防鸟；
* 、要有避光、通风、检测温湿度设备；
□
* 、温湿度超出规定围时应采取调控措施，
并做好记录
看温湿度计，查
□
三、药品储
、一日两次填写储存场所温湿度记录表；
记录
□
存与养护
、药库应按合格品区、待验区、退货区、不合格品区
分区存放， 实行色标管理， 合格品区为绿色， 待验、退货
□
区为黄色， 不合格品区为红色； 不设药品库的也应设置不
合格品存放容器，用红色标志；
、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于
30 ㎝，与地
查现场
□
面间距不小于 10 ㎝；
、药品与非药品、服药与外用药、中药饮片应分开存
□
放，易串味的药品分柜存放；
、药品应凭执业医师、助理执业医师或乡村医生的处
查处方
□
方调配使用，处方按规定保存；
* 、应配备拆零药品专柜和拆零工具， 拆零专柜应密封，
查现场
□
符合卫生要求；
、拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、
查拆零包装药袋
□
四、药品调 用量、有效期等；
配使用
、建立假劣药品报告制度， 发现假劣药品应立即封存，
□
停止使用，并及时报告市、县食品药品监督管理部门；
查有关制度及登
、建立不良反应报告制度，发现严重不良反应和群体
记表格
不良反应应在 24 小时报告市、县食品药品监督管理局和
□
卫生局
被检查单位负责人：
检查人员：
年 月 日
年 月 日
附件 4：