文档介绍：注射剂车间空调净化系统验证方案YZ-020-071-1302〔1〕
注射剂车间空调净化系统
验
证
资
料
注射剂车间空调净化系统验证方案YZ-020-071-1302(1)
目录
：
、验证小组人员职责
、预确认
、预确认：
、设备根本工艺：空调净化系统由新风预处理系统、初效过滤系统、中效过滤系统、离心风机、温湿度控制系统、高效过滤系统、回〔排〕风系统、风管和调节阀等根本单元组成。
是否符
检测部位
接受标淮
合要求
供给商资质
具备制药空调净化系统设计资质，技术具备领先性
空调机组内外
空调机组内外外表应平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，耐
外表
腐蚀、能耐受清洗和消毒
结构合理性
空调机组设计应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作及维
护保养
新风预处理系
新风采集必须经过滤网初步过滤，以便除去大的颗粒和花粉、
扬尘、飞絮等，新风补充量可以通过调节阀进行大小调节，
统
新风采集后在混合段与回风进行混合。
初效过滤系统
混合风必须通过初效过滤系统进行初步除尘，主要用于过滤
5um以上的尘埃粒子。初效过滤器由袋式无纺布构成
经过温湿度处理和消毒处理的混合风通过中效过滤系统进行
中效过滤系统
进一步除尘，主要过滤1um以上的尘埃粒子，过滤器采用袋
式玻璃纤维材质，过滤器等级到达F6以上等级。
离心风机
需提供足够大的功率，保证洁净区里面能够到达相应级别的
换气次数。
温湿度控制系
通过加热、加湿处理装置，保证洁净区内到达相应的温湿度
统
要求。
高效过滤系统
采用超细玻璃纤维滤纸对空气进行再次过滤，使其到达洁净
区要求。
回风和排风系
对产尘量大、高污染的房间空气采用直排、产尘量小的房间
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注射剂车间空调净化系统验证方案YZ-020-071-1302(1)
统空气进入回风系统中，进行再次利用，节省能耗。
风管材质必须符合要求、且无漏动、外表需包装一层保温材
风管和调节阀
料、连接段紧密、无泄漏、调节阀灵活、严密。
偏差说明
有〔〕
偏差文件编号：
无〔
〕
确认人/日期
复核人/日期
备注：符合要求那么在空格内打
√
×
。
，不符合要求那么在空格内打
、分析评价与偏差处理。
评价者：复核者：日期:
3、安装确认
对照设计图纸及供给商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及标准要求；空气
净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。
：确认空气净化系统是否能到达安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。
空气净化系统各种平面布置图、拟定的操作SOP、控制标准及测试记录、空调机组设备的安装确认、风管制作及安装确认，风管及空调设备清洁确认，空调设备所用仪表及测试仪器校验，高效过滤器的安装及检漏。
序号项目要求存放处
1设计资料齐全、按规定存档
2安装合同齐全、按规定存档
3工艺平面布置图齐全、按规定存档
4送风平面布置图齐全、按规定存档
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5
回风、排风平面布置图
齐全、按规定存档
6
空调系统标准操作规程
齐全
7
空调系统维护、保养规程
齐全
8
洁净区尘埃粒子检测规
齐全
程
9
洁净区沉降菌检测规程
齐全
检查者
复核者
日期
年
月
日
结论符合要求那么在空格内打√，不符合要求那么在空格内打×。
、清洁、气密性检查、安装确实认
、清洁、气密性检查、安装流程
风管制作→风管气密性检查→风管清洁→风管安装→风管吹扫→高效过滤器安装
、气密性检查及清洁确认
是否符合
项目确认工程、方法及标准
要求
依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测风管
制作应采用法兰铆接，风管的闭合咬口采用单咬口，矩形
风管制作
风管采用转角咬口，联合角咬口风管和配件外表应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀。
风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于36V，功率在100W以上带保护罩的灯泡接通