文档介绍：鲁食药监安[2010]146 号
转发国家食品药品监督管理局
关于药品类易制毒化学品定点生产经营企业
重新实施许可的通知
各市食品药品监督管理局:
现将国家食品药品监督管理局《关于药品类易制毒化学
品定点生产经营企业重新实施许可的通知》(国食药监安
[2010]228 号)转发给你们,为进一步加强药品类易制毒化
学品生产、经营的管理,防止流入非法渠道,省局决定开展
药品类易制毒化学品生产、经营企业重新实施许可工作,并
制定该工作具体实施方案如下,请结合工作实际,认真做好
贯彻实施。
一、实施许可企业的范围
凡《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第 72 号,
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以下简称《办法》)施行前经批准在本省行政区域内从事药
品类易制毒化学品生产、经营的企业,拟在原批准的范围内
继续从事药品类易制毒化学品生产、经营业务的,均需重新
实施许可。原经批准取得国家局定点生产资格,但目前尚未
正常生产的企业,不纳入此次重新实施许可范围;实施经营
许可仅限在原来批准经营的药品类易制毒化学品品种(见附
件 1)范围内提出申请。原仅批准经营麻黄素单方制剂和小
包装麻黄素(供医疗机构配方使用)的区域性批发企业不予
许可麻黄素原料药的经营申请。
二、企业应提交的申报资料
(一)药品类易制毒化学品的生产企业提交以下申报资
料:
1、药品类易制毒化学品生产申请表(见附件 2);
2、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证
证书和企业营业执照复印件;
3、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明
各部门职责及相互关系、部门负责人);
4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、
仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒
化学品生产场所平面布局图(注明药品类易制毒化学品相应
安全管理设施);
5、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
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6、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关
联网报警的证明;
7、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具
有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
8、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的
证明;
9、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒
化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
(二)药品类易制毒化学品的经营企业提交以下申报资
料:
1、药品类易制毒化学品经营申请表(见附件 3);
2、具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格的《药
品经营企业许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和
企业营业执照复印件;
3、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明
各部门职责及相互关系、部门负责人);
4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面图、仓储
平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);
5、药品类易制毒化学品安全管理文件目录;
6、重点区域设置电视监控设施的说明以及公安联网报
警的证明;
7、企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具
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有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
8、企业法定代表人及相关工作人员无犯罪记录的证明。
药品生产企业申报资料需一式三份报市局,药品经营企
业申报资料需一式二份报市局。提交的申报资料应真实、完
整、清晰,使用 A4 纸打印并装订成册。
三、实施许可工作程序
(一) 药品类易制毒化学品生产许可工作程序
药品类易制毒化学品生产许可由国家局负责审批。按照
企业自查、申请,市局受理、审查、上报省局,省局组织现
场核查、上报国家局,国家局审核批准的程序进行。
1、企业自查。药品生产企业申请生产药品类易制毒化
学品,要按照《办法》、《药品管理法》等法律法规及有关现
场检查验收标准进行自查、整改,并向市局提交相关申报资
料。
2、市局受理审查。各市局应当在收到申请之日 5 日内,
对申报资料进行形式审查,决定是否受理,必要时可进行现
场检查。对符合规定的,提交审查意见,连同企业申报资料
一式两份上报省局。
3、省局组织现场检查。省局在收到市局上报的申报资
料后,在 20 日内组织现场核查,并将检查结果连同企业申
报资料一式一份报送国家局。
4、省局在收到国家局核发的《药品类易制毒化学品生
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产许可批件》(见附件 4)后,5 日内通知相关生产企业,并
按《办法》规定在《药品生产许可证》中标注药品类易制毒
化学品生产范围和品种名称。
(二)药品类易制毒化学品经营许可工作程序