文档介绍：武汉生物工程学院学士学位论文（设计）
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毕业论文（设计）
题 目：
苯磺酸左旋氨氯地平片的生产流程研究
研究研究 研究
类
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1 前言
苯磺酸左旋氨氯地平是一个外周动脉血管的扩张剂，它能够充分作用于血管平滑肌，并且达到降低外周血管的阻力和血压，但存在着一些机制没有确定，近几年来高血压这类患者不间断的增加更是引起人们的注意，作为降压药的苯磺酸左旋氨氯地平片成为关注的焦点，研究其生产工艺流程就更加重要了[1-4]。苯磺酸左旋氨氯地平片国内目前属于高端用药，但与国外相比在质量方面存在一定距离，但是由于国家政策药物价格下降，尽管如此也有越来越多的公司开始生产，公司对此药也同样重视，为了与进口药竞争市场，公司与中科院合作对其药物动力学的研究也积极开展，对其生产工艺不断的改进，质量控制也不断得到改善。并随着科学技术的发展，苯磺酸左旋氨氯地平片与国外的会不断拉近距离的发展。因此苯磺酸左旋氨氯地平片的生产流程的研究就具备了重大的理论意义和经济意义。
苯磺酸氨氯地平（Levamlodipine Besylate）化学名称：(-)3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐[5-7]。分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S。分子量为:。具有旋光性，白色粉末，常温常压下稳定，避免与强氧化剂接触。它的左旋性比右旋性具有降压效果，因此有药品苯磺酸左旋氨氯地平片。
苯磺酸左旋安地平片为白色片，适应具有高血压或者具有心绞痛的病人，:（1），；根据患者的临床反应，也可以加大剂量，最大量可增到5mg，一天一次。（2）本品和噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂及血管紧张转换酶抑制剂合用时不用调整剂量[8-10]。不良反应：（1）患者对本品能很好的耐受。（2）较少见的副反应是头疼、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹泻等。（3）极少见的副反应是呼吸困难、无力、瘙痒、皮疹等。
苯磺酸左旋氨氯地平片的处方量：、、、、、、。该品种原料所属环境为温度18-26oC，湿度45-50OC。
2苯磺酸左旋氨氯地平片的生产流程研究现状
实习单位
海南先声药业有限公司创办于1993年。是先声集团旗下的一家子公司。总经理是周进东,现法人代表是任晋生。公司占地面积5万平方米。在职员工460人。注册资金6020万元，。2016年7月份通过欧盟CE认证，更是在2016年八月份把厂到海南省海口市药谷三路，和澄迈县马村。2017年计划把三亚车间搬至药谷。海南先声药业有口服固体剂青霉素、蒙脱石原料药、尿囊素铝、口服固体头孢剂以及口服固体普通原料五个生产车间。拥有片剂型、散剂型、颗粒剂型、干混悬剂型、缓释胶囊剂以及原料等都具有的现代化的生产线。、、、干混悬剂10亿包、。公司拥有先进水平的现代化的生产设备和监测手段，全方位严格实施药品GMP管理，注重产品优质高效。
公司采用湿法制粒压法片用于生产。
称量配料:
称量配料前要做检查,现场质检员（简称现场QA）检查,现场要有生产指令及工作岗位的操作法，批生产记录和足够数量标签，上批文件的记录不在现场，电子天平电子台秤已检验并在有限期内，打印机已准备就绪、网筛检查完好数目正确、除尘装置工作正常、物料的名称、数量、规格等正确，检查报告、同意使用牌齐全、各种计量器具完好并在有效期内、房间清场合格证正确并在有效期内、生产环境达到规定要求、空调开启时间不低于
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1小时这一系列合格，现场QA签字则可以称量配料。
(1)分别称取预处理的苯磺酸左旋氨氯地平和甘露醇置于内衬一层聚乙烯袋的物料桶中，备用。
(2)将苯磺酸左旋氨氯地平遮光手工过80目不锈钢筛。称量处理后的苯磺酸左旋氨氯地平置于内衬一层聚乙烯袋的物料桶中。
(3)将甘露醇用振荡筛过80目不锈钢，称量处理后的甘露醇置于内衬一层聚乙烯袋的物料桶中。
(4)制备粘合剂： kg聚维酮K30， kg纯化水中，至全部溶解，平均分成两份备用。
(5)制