文档介绍：制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计)
缺陷项目(%)
主要内容
2601 %
仓储条件及取样是否符合要求
3801 %
物料的管理制度
6701 17%
物料平衡是否符合要求
6801 %
批生产记录的填写及复核
7009 %
操作间及容器是否有状态标志
7301 %
生产完成后是否清场并完整记录
7403 %
是否适应要求的检验场所、仪器和设备
7601 %
供应商的审查及评估
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
↓
↓
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
(一)人员控制系统
(二)公用工程控制系统
(三)设备控制系统
(四)物料控制系统
(五)生产过程控制系统
(六)质量检测控制系统
(七)文件控制系统
(八)验证控制系统
(九)用户抱怨控制系统
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
(一) 物料系统GMP管理
(二) GMP关于物料管理的要求
实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计
前期评估
过程控制
动态管理
实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级
(四) 仓储和称量系统管理及自检
实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单
供应商审计调查表
供应商审计检查清单
物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
(一) 生产系统GMP管理
生产过程管理
批生产记录(物料平衡)
设备清洁与清洁验证(残余物限度确定)
实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法
工艺验证(主要工艺参数确认)
防止污染及交叉污染
实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染
(二) 生产管理系统自检
固体制剂审计检查
无菌生产审计检查
包装生产审计检查
生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
(一)人员控制系统
(二)公用工程控制系统
(三)设备控制系统
(四)物料控制系统
(五)生产过程控制系统
(六)质量检测控制系统
(七)文件控制系统
(八)验证控制系统
(九)用户抱怨控制系统
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
(一)人员控制系统
在药品生产过程中,人是最大的变量,控制好人的因素对保证产品质量至关重要。
组织机构
职务说明书(任职条件)
培训
(一)人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
市场营销部
市场部
销售部
技术质量部
资金财务部
质量部
技术中试部
人力资源部
生产管理部
行政部
工程部
生产车间
物资部
外用药车间
原料药车间
针剂车间
片剂二车间
片剂一车间
QC
QA
办公室
信息中心
(一)人员控制系统
人员培训流程图
公司规章制度
进公司培训
考核
岗位培训
考核、上岗证
上岗
专业知识
岗位操作规程
岗位操作技能
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GMP
所有培训考核等均存入培训档案
不合格
不合格
调岗
每年一次