文档介绍：：规定了本公司所有计算机化系统验证工作的实施规定和相关要求，以规范计算机化系统验证工作管理，保障公司验证工作及时、准确、全面的开展， 保证产品质量。
：适用于本公司计算机化系统验证工作。其组织与管理按照本程序执行。
生)、操作系统、诊断程序、存档/备份程序。
输入/输出(I/O)清单及连续性检查连续性检查是保证信号可从控制系 统发至装置并又可从装置返回至控制系统。
环境和公用工程测试
① 确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频/电磁干扰、振动、物理
安全性、噪声、照明。
② 记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告/抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、LAN 连接、灾难恢复接线、电话数码/模拟。
③ 确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。
运行确认
系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一 个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。具体包括如下：
系统安全性测试
① 挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许 权限未经授权的操作得到禁止。
② 确认系统外围的安全性，诸如I/O 总线卡，操作人员接口终端等。
操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。
报警、互锁功能测试。
数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下。
① 准确的采集、贮存和检索数据;
② 确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力;
③ 自动将数据存档并保存至指定位置。
确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。
定时器和定序器测试。
功能性测试(黑盒法)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好 有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测
试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。
断电/修复测试
① 复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢失。
② 测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。
灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项：
① 现有的数据未被破坏。
② 保证对系统的数据备份有效。
制定系统标准操作程序 运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条 件，可以在正常生产环境下进行进一步确认。
性能确认
性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环 境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出 的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复 3 次以上。
注：当计算机化系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。
验证报告
验证之后应起草最终的验证报告，其中应包括计算机化系统是否通过验证的 明确结论。应在报告中确定对于验证过的计算机化系统的使用限制，并对验证中 出现的各种偏差进行调查。报告应经过质量部门的审核、质量负责人批准。
验证状态的维护
计算机化系统应按以下方法实施监控和修改以确保系统始终保持已验证状
态并满足用户