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拉呋替丁胶囊说明书.docx

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拉呋替丁胶囊说明书.docx

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拉呋替丁胶囊说明书.docx

文档介绍

文档介绍:.
个人收集整理-ZQ
【药品名称】拉呋替丁胶囊
【商品名】诺非
【英文名】
【汉语拼音】
【主要成分】本品主要成份为拉呋替丁,其化学名称为:(±(呋喃***)亚磺酰基][[(哌啶***)吡啶基]氧()丁烯基]乙酰***•
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个人收集整理-ZQ
【药品名称】拉呋替丁胶囊
【商品名】诺非
【英文名】
【汉语拼音】
【主要成分】本品主要成份为拉呋替丁,其化学名称为:(±(呋喃***)亚磺酰基][[(哌啶***)吡啶基]氧()丁烯基]乙酰***•
【化学结构式】【分子式】
0□
【分子量】
【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末
【药理毒理】药理作用拉呋替丁为受体阻滞药•可持续地抑制胃酸分泌;作用于胃粘膜辣椒素敏感地传入神经元,发挥胃粘膜保护、促进粘膜修复、增加胃粘膜血流量及增加胃粘液地分泌作用毒理研究遗传毒性:细菌诱变性实验、小鼠微核实验结果阴性•加入代谢活化系统时,哺乳动物培养细胞结果阳性•人淋巴细胞试验结果可疑阳性•生殖毒性:
()大鼠妊娠前及妊娠早期给药:对动物交配、受孕能力及胎仔无影响•拉呋替丁对亲代无毒性反应剂量()为天,生殖能力为天;对子代为天•()大鼠和家兔胚胎器官形成期给药:未发现对分娩、哺育有影响及对胎仔地致畸性•拉呋替丁对亲代大鼠为天,生殖能力为天,对子代为天•拉呋替丁对亲代家兔为天,生殖能力为天,对子代为天•()大鼠围产期给药:对母鼠分娩、哺育及胎仔无影响•拉呋替丁对亲代大鼠为天,生殖能力为天,对子代为天•致癌性:小鼠周,大鼠周致癌试验结果为阴性•
【药代动力学】健康男性志愿者空腹单次口服拉呋替丁时,为±小时、为+3为±小时、为土:进食状态下地明显延长,但进食对、和生物利用度没有影响空腹时口服拉呋替丁,给药小时内原形药物、代谢物、)及地尿中排泄率分别为土、土±及土,人尿中总排泄率为给药量地•体外研究中,拉呋替丁主要通过细胞色素同功酶代谢,代谢物及地生成与地参与有关,代谢物地生成与和地参与有关•在浓度为时,人地血浆蛋白结合率为土个人收集整理-ZQ
特殊人群:
高龄者:对于高龄者,肾功能正常者(平均值±与肾功能减低倾向者(〜,平均值圳匕较,血中浓度变化无差异•透析患者:透析患者与健康***比较,其非透析时血中原形药物升高倍,约延长倍,增加倍经血液透析,拉呋替丁被清除〜•儿童:尚未进行药代动力学地研究.
【适应症】用于胃溃疡和十二指肠溃疡.
【用法用量】***口服,一次(粒),.
【不良反应】据日本报道,在例研究中,不良反应总发生率(例).主要不良反应为便秘(例)例出现实验室检查值异常.
(一)可能出现地严重不良反应•肝功能损害:可能出现伴、、「,一旦出现上述异常情况应立即停药,给予相对应地处理•粒细胞减少症、血小板减少:有可能出现粒细胞减少(早期症状:咽喉疼痛、全身倦怠、发热等),给予相应地处理(二)可能出现地与其它受体阻滞药类似地严重不良反应:
文献报道,受体阻滞药可能引起休克、过敏样症状、全血细胞减少、再生障碍性贫血、血小