文档介绍：I临床试验流程立项前
立项伦理
遗传办合同
中心启动临床观察
临床试验结束立项前
。.申办方发起试验。-获取国家批件
加研究中心筛选（调研）。一项目承接科室及执行者:
CRC/SM。
机构、伦理、资质、病源童I临床试验流程立项前
立项伦理
遗传办合同
中心启动临床观察
临床试验结束立项前
。.申办方发起试验。-获取国家批件
加研究中心筛选（调研）。一项目承接科室及执行者:
CRC/SM。
机构、伦理、资质、病源童研究者会议前准备。一执行者：CRO/SM。
发送研究者会议邀请函：Pl/Sub-l机构；
收集研究者行程时间、身份证号码、联系方式;
3协助研究者顺利往返会议，收集发票。
召开研究者会议。确定方案、监查、稽查、缶、SOP、职责分工、CRF、ICF 等。

向机构递交立项申请。T执行者：CRO
形式-邮件/CTMS系统
内容-立项申请表、国家局批件、方案、IB、保密协议、PI资质、职责分工表、申办方资质机构进行形式审查。今执行者：CRO/SMO
符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案：需PI签字的原件，盖章要求：骑缝章、公章，递交信最好一式
2份。
机构召开立项会。
出意见T 口头或电话通知，或者CTMS系统：主委或者项目负责人CTMS系统签字。
立项成功，进入伦理申请阶段。
伦理递交
•伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
•伦理委员会至少5人，应有不同年龄层次和不同性别的委员向伦理递交伦理初始审查申请。T执行者：CRO 形式--邮件/CTMS系统
内容--伦理初始审查申请表、国家局批件、方案、IB、申办方资质、组长单位批件、ICF、日记卡、保险等伦理进行形式审查。符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案，需PI签字的原件，盖章要求：骑缝章、公章，递交信最好一式2份。
□。--提前了解上会的频率、时间及费用及时跟进上会并获取伦理意见。--同意、不同意、作必要修正后同意
领取批件。--注意核对药物类别按照中心流程开取发票，邮寄至CRA处。-■伦理收据、开票信息及打款证明
遗传办申请
递交遗传办承诺书至机构。
同意组长单位批件，签署后领取承诺书。
若不同意组长单位批件，需分中心单独申请，具体参照文档。
获取遗传办批件。
注：同时可收集实验室质检质控证明、正常值范围、相关检查费用、研究者简历及相关资质；
合同签署根据机构要求准备合同模板。
CRA/CRC确定合同份数、签署所需时间、骑缝章及公章
（机构审核合同时间：一般是获取伦理意见后）申办方、机构及PI三方共同审阅合同并确认合同内容。
（涉及研究费用、试验相关检查费用及试验用设备