洁净室沉降菌的测试方法.doc

文档介绍：作业指导书
文件编号： 第 4页，共 4页
编写：胡帆
第1版，第0次修订
洁净室沉降菌的测试方法
审核：王冬梅
发布日期： 年 月 日
批准：梁灏方
实施日期： 年
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洁净室沉降菌的测试方法
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目的：
本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。
2. 适用范围：
适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。
3. 检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。
4. 检测依据：
GB/T 16294—2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
5. 测试前准备：
洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
风速或压差的测试应符合要求。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
采样点数目见下表
面积 m2
洁净度级别
100
10000
100000
300000
＜10
2～3
2
2
2
≥10～＜20
4
2
2
2
≥20～＜40
8
2
2
2
≥40～＜100
16
4
2
2
≥100～＜200
40
10
3
3
≥200～＜400
80
20
6
6
≥400＜1000
160
40
13
13
≥1000～＜2000
400
100
32
32
≥2000
800
200
63
63
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注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。
。
采样点的布置，见下图
洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。