类医疗器械产品注册流程图.doc

文档介绍：一类医疗器械产品注册流程图
(医疗器械科电话网址：)
申请人
（申报）
受理责任
核发产品
在局网站
人
科
长
主管局长
会审会审
一类医疗器械产品注册流程图
(医疗器械科电话网址：)
申请人
（申报）
受理责任
核发产品
在局网站
人
科
长
主管局长
会审会审
予以注册
注册证并
上公开申请
（材料齐
批
示
批
示
定
网上公示
上报省局
砸和
条件和申报
全个工作
备案
材料
日办结）
审定不合格，说明理由；补充修改后再报送
如果资料不全或不符合法定形式，一次性告
知申请人应补正的全部内容。如果不予办理
或不予受理，说明理由。
申报材料：
、填写境内医疗器械注册申请表；、持有医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本；、具有使用的产品标准及说明；、产品性
能检测报告；、出具企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；、提供医疗器械说明书；、所提交材料真实性的自我保证说明；、产品质量跟踪报告；（适用于重新注册）、原医疗器械注册证书。（适用于重新注册）
具体条件请查询沧州市食品药品监督管理局网站（）一类医疗器械产品注册程序。