文档介绍：依诺肝素钠
发现肝素
发现低分子肝素〔〕
中国仿制低分子肝素，质量层次较低，与原研产品差异较大，不能满足临床需求。
低分子肝素分级管理，国家要求进步质量标准，与国外药典保持一致，满足临床要求。
依诺肝素钠产品上市
191706
1
按照 ? ? 关于依诺肝素铀注射液皮下注射后生物等效评价的规定，可认为 、 1、 符合等效性评价要求。
即成都百裕制药股份消费的试验制剂—注射用依诺肝素钠(规 格: :6000 )与 研制的参比制剂一依诺肝素钠注射液 (克赛 @ ，规格: :6000 )生物等效。
2021/1/12
9
注射用依诺肝素纳等效性研究结果
几何均值及比值
‒90(%) （90%可信区间）
R（受试制剂）
T（参比制剂）
(%)
1
1
按照 ? ? 关于依诺肝素铀注射液皮下注射后生物等效评价的规定，可认为 、 1、 符合等效性评价要求。
即成都百裕制药股份消费的试验制剂—注射用依诺肝素纳
(规格: 4000 ) 与 研制的参比制剂一注射用依诺肝素纳(克赛@，规格: :4000 〉生物等效。
2021/1/12
10
注射用依诺肝素钠与
参比制剂依诺肝素钠注射液在平安性与耐受性方面无明显差异
发生周期
受试者试验号
不良事件
发生日期和时间
所用药物
与药物的关系
第一周期
001
注射部位瘀点
2015-09-1610:40
R
肯定有关
第二周期
001
注射部位瘀点
2015-09-23 10:30
T
肯定有关
003
注射部位瘀点
2015-09-23 10:00
R
肯定有关
004
注射部位瘀点
2015-09-23 10:30
T
肯定有关
007
注射部位瘀点
2015-09-23 10:30
R
肯定有关
016
注射部位瘀点
2015-09-23 10:30
T
肯定有关
020
注射部位瘀点
2015-09-23 10:30
R
肯定有关
实验室检查
010
丙氨酸氨基转移酶升高
2015-09-24
T
可能有关
012
总胆红素升高
2015-09-24
R
可能有关
013
丙氨酸氨基转移酶升高
2015-09-24
T
可能有关
017
血常规白细胞降低
2015-09-24
T
可能无关
021
尿酸升高
2015-09-28
R
可能无关
2021/1/12
11
依诺肝素钠注射液与
参比制剂依诺肝素钠注射液在平安性与耐受性方面无明显差异
发生周期
受试者试验号
不良事件
发生日期和时间
所用药物
与药物的关系
第一周期
004
腹部皮肤疼痛(注射部位〉
2015-09-20 15:40
T
很可能有关
007
注射部位肿块
2015-09-20 11:20
T
很可能有关
008
注射部位肿块
2015-09-2008:10
R
很可能有关
018
注射部位肿块
2015-09-2008 :30
R
很可能有关
第二周期
001
注射部位瘀点
2015-09-27 10:40
T
肯定有关
004
注射部位瘀点
2015-09-27 10:30
R
肯定有关
005
注射部位瘀点
2015-09-27 10:00
T
肯定有关
0