文档介绍：亳州职业技术学院中药制药厂 颗粒剂工艺规程
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文件名称
板蓝根颗粒工艺规程
文件编码
001
编制依据
《中国药典》2010年版
编 制 人
审 核 人
批 准 人
编制日期
量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。
：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。
、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。
：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤%。
：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。
：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。
：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围±4%。半成品及时传入外包间。
：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样，按成品项下标准要求进行全检。
亳州职业技术学院中药制药厂 颗粒剂工艺规程
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：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。
8、成品放行：仓库接到质量部门的合格检验报告单、成品放行审核单后，挂成品合格标志，方可放行。
：
工 序
监控点
监控项目
监控频次
前处理
原药材
品名、数量
每次
称 量
衡器、数量
每次
提 取
浓 缩
提取
加水量、温度、蒸汽压力、次数、时间
每次
过滤
滤材种类、清洁度、时间、澄明度
每次
浓缩
时间、温度、蒸汽、压力
每批
沉淀
加乙醇量、含醇量、静置时间、次数、温度
每次
浸膏
数量、相对密度、澄明度、溶化性
每批
混 合
投料
品名、数量、均匀度
每批
制软材
设备
状态、洁净度
每次
软材
性状、数量、干湿度
每次
制 粒
湿粒
筛目、性状、均匀度
随时/班
干燥
温度、时间
每批
干颗粒
水分、数量、粒度、性状、溶化性
每批
整 粒
筛粒
筛网、筛目
随时/班
颗粒
数量、粒度、水分、溶化性
每批
总 混
混合
时间、数量
每批
分 装
内包材
合格证、清洁度、材质、规格、数量
每卷
分装器
量杯、封口、裁断、批号
随时/班
外包装
包装物
合格证、内容、数量、印字、清洁度
每批
小盒(袋)
数量、说明书、完整
随时/班
装 箱
数量、装箱单、印字内容、封箱、打包
随时/班
入 库
成 品
整洁分区、货位卡、数量
每批
： TEC-01-02-001至TEC-01-05-002
、成品法定标准和企业内控标准及依据：
：TEC-01-04-007
、企业内控标准和依据：TEC-01-04-103
亳州职业技术学院中药制药厂 颗粒剂工艺规程
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、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间：TEC-01-03-003
13物料和产品放行标准操作程序：SOP-01-03-028
：
、项目：
序号
执行的管理规程
编号
1
生产过程管理制度
SMP-02-00-001
2
防止生产过程中污染和交叉污染管理制度
SMP-02-00-005
3
工艺卫生管理制度
SMP-02-03-011
4
一般生产区工艺卫生管理制度
SMP-02-03-025
5
清场管理制度
SMP-02-03-009
6
洁净区个人卫生管理制度
SMP-02-03-012
7
洁净室管理制度
SMP-02-03-014
8
环境卫生管理制度
SMP-02-03-022
9
状态标志管理制度
SMP-02-03-010
10
外来人员进入洁净区管理制度
SMP-02-03-015
11
物料平衡管理制度
SMP-02-0