文档介绍：目录
前言 3
0引言 4
4
4
4
5
1范围 5
5
5
2引用 6
3术语和定义 6
4质量理体01中所有的要求。见附录B〕。

本的所有要求是针对提供医疗器械的组织不组织的类型或规模。
〕那么在质量理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规可以提供质量理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责任确保在符合本的声明中反响出对设计和开发控制的删减。[]
本第7章中任何要求假设由于质量理体系所涉及的医疗器械特点的原因此不适用时组织不需要在其质量理体系中包含这样的要求。见〕
对于本中所要求的适用于医疗器械的过程但组织没有开展那么组织应对这些过程负责并在其质量理体系中加以说明。〕
在本中数次使用了词组“适当时〞或“适当处〞。除非组织能用的形式提出其他理由否那么当用两个短语中任何一个修饰一要求时这一要求即被认为是“适当的〞假设一项要求对以下两点都是必须的那么可认为该项要求是适当的。
――满足规定的要求和/或
――组织施行纠正措施
2引用
以下参考对本的应用是必需的注明日的只有引用的版本适用。未注明日的的版本包括任何修改〕适用。
ISO9000：2000质量理体系根底和术语
3术语和定义
本采用GB/T19000：2000给出的及以下的术语和定义。
本表述供应链所使用的以下术语经过了更改以反映当前使用情况：
供方组织顾客
本中的术语“组织〞取代/T0287：1996中使用的术语“供方〞术语“供方〞取代术语“分承包方〞。
本中所出现的术语“〞也可指“效劳〞。
任何规定适用于“医疗器械〞要求之处这样的要求也同样适用组织所提供的相关效劳。
以下的定义可看作通用的在法规中给出的定义可能略有差异应优先使用。
3．1有源植入性医疗器械 active implantable medical device
任何通过外科或内科手段拟部或全部插入人体或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
3．2有源医疗器械 active medical device
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3．3忠告性 advisory notice
在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械退回组织或
医疗器械的销毁
注：忠告性的发布可遵守或地规。
3．4顾客抱怨 customer plaint
任何以书面、口头、电讯的形式声称已经投放的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、平安性及性能等方面存在缺乏的行为。
3．5植入性医疗器械 implantable medical device
任何通过外科手段来到达以下目的的医疗器械
――全部或部插入人体或自然腔口中；或
――为替代上表皮或眼外表用的；
并且使其在体内至少存留30天且只能通过内科或外科的手段取出。
“注〞该定义适用于植入性医疗器械而不适用于有源植入性医疗器械。
3． 6标记： labelling
书写、印刷或图示物
标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或
随附医疗器械；
有关医疗器械的标识技术说明和使用说明的资料但不包括货运。
注：一些或地规可把“标记〞看作是“制造商提供的信息〞
3．7医疗器械 medical device
制造商的预用途是为以下一个或多个特定目的用于人类的不单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
—医疗器械的消；
—通过对取自人体的样本进展体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注：本定义由全球协调工作组制定GHTF〕见参考[15]
3． 8无菌医疗器械 sterile medical device
旨在满足无菌要求的医疗器械类别。
注：对医疗器械无菌的要求可按或地区的法规或执行。
4质量理体系

组织应按