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瑞舒伐他汀钙片说明书
【药品名称】商品名称:可定/Crestor
通用名:瑞舒伐他汀钙片英文名:RosuvastatinCalciumTablet
拼音名:RuishufatatinggaiPia
【成分】本品主要成份为瑞舒伐〕,应中止治疗〔见【考前须
知】〕。
对肝脏的影响:同其它HMG-CoA复原酶抑制剂一样,在少数服用本品一的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高:大多数病例是轻度的、无病症的和短暂的。
上市后经历:除上述反响外,在本品的上市后使用过程中报告了以下不良事件:
罕见:肝胆系统疾病〔肝转氮酶升高〕。
十分罕见:神经系统疾病〔多发性神经病,记忆丧失〕;肝胆系统疾病〔黄疸,肝炎〕肌肉骨骼系统疾病〔关节痛〕;泌尿系统疾病〔血尿〕。
未知:呼吸、胸廓、纵隔疾病〔咳嗽、呼吸困难〕:胃肠系统疾病〔腹泻〕;皮肤和皮下组织疾病〔Stevens-Johnson综合征〕;一般病症和用药部位状况〔水肿〕;精神疾病:抑郁、睡眠障碍〔包括失眠和梦魇〕。
他汀类药品:
1•他汀类药品的上市后监测中有高血糖反响、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,局部他汀类药品亦有低血糖反响的报告。
2•上市后经历:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反响,一般停药后即可恢复。
儿科患者人群:承受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中,发现其肌酸激酶升高大于10XULN,以及伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉病症,较之在成人中进展的临床试验中观察到的频率要高。其它方面,瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患
者中的平安性与成人相似。
【禁忌】
本品禁用于:
1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
2、活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氩酶升高超过3倍的正常值上限〔ULN〕的患者。严重的肾功能损害的患者〔肌酐去除率<30ml/min丨。
3、肌病患者。
4、同时使用环孢素的患者。
5、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
【考前须知】
对肾脏的作用:
在高剂量特别是40mg治疗的患者中,观察到蛋白尿〔试纸法检测〕,蛋白大多数来源于肾小管,在大多数病例,蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆〔见“不良反响"〕。
对骨骼肌的作用:
在承受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道•如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA复原酶抑
制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响,这些药物合用时应慎重。
肌酸激酶检测:
不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶〔CK〕,这样会混淆对结果的解释。假设CK根底值明显升高〔>5XULN〕,应在5-7天内再进展检测确认。假设重复检测确认患者CK根底值>5XULN,那么不可以开场治疗。
治疗前
和其它HMG-CoA复原酶抑制剂一样,有肌病,横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括:
1、肾功能损害2、甲状腺机能减退
3、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病4、既往有其它HMG

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