文档介绍：.
瑞舒伐他汀钙片说明书
【药品名称】商品名称：可定/Crestor
通用名：瑞舒伐他汀钙片英文名：RosuvastatinCalciumTablet
拼音名：RuishufatatinggaiPia
【成分】本品主要成份为瑞舒伐〕，应中止治疗〔见【考前须
知】〕。
对肝脏的影响：同其它HMG-CoA复原酶抑制剂一样，在少数服用本品一的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高：大多数病例是轻度的、无病症的和短暂的。
上市后经历：除上述反响外，在本品的上市后使用过程中报告了以下不良事件：
罕见：肝胆系统疾病〔肝转氮酶升高〕。
十分罕见：神经系统疾病〔多发性神经病，记忆丧失〕；肝胆系统疾病〔黄疸，肝炎〕肌肉骨骼系统疾病〔关节痛〕；泌尿系统疾病〔血尿〕。
未知：呼吸、胸廓、纵隔疾病〔咳嗽、呼吸困难〕：胃肠系统疾病〔腹泻〕；皮肤和皮下组织疾病〔Stevens-Johnson综合征〕；一般病症和用药部位状况〔水肿〕；精神疾病:抑郁、睡眠障碍〔包括失眠和梦魇〕。
他汀类药品：
1•他汀类药品的上市后监测中有高血糖反响、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，局部他汀类药品亦有低血糖反响的报告。
2•上市后经历：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反响，一般停药后即可恢复。
儿科患者人群：承受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中，发现其肌酸激酶升高大于10XULN,以及伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉病症，较之在成人中进展的临床试验中观察到的频率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患
者中的平安性与成人相似。
【禁忌】
本品禁用于：
1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氩酶升高超过3倍的正常值上限〔ULN〕的患者。严重的肾功能损害的患者〔肌酐去除率＜30ml/min丨。
3、肌病患者。
4、同时使用环孢素的患者。
5、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
【考前须知】
对肾脏的作用：
在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿〔试纸法检测〕，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆〔见“不良反响"〕。
对骨骼肌的作用：
在承受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道•如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA复原酶抑
制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。
肌酸激酶检测：
不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶〔CK〕，这样会混淆对结果的解释。假设CK根底值明显升高〔＞5XULN〕，应在5-7天内再进展检测确认。假设重复检测确认患者CK根底值＞5XULN,那么不可以开场治疗。
治疗前
和其它HMG-CoA复原酶抑制剂一样，有肌病，横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括：
1、肾功能损害2、甲状腺机能减退
3、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病4、既往有其它HMG