文档介绍：申请换发医疗机构中药制 剂批准文号的技术资料要求 河北省药品检验所 冯丽
精选ppt
需 要 报 送 的 资 料
1、名称及命名依据
2、处方来源及方解
3、制备工艺研究
4、近一年配制制剂批次和数量
5、原辅 黄芪（蜜炙）→炙黄芪
精选ppt
4、某些毒性较大未经炮制的药材直接入药时，应在品名前冠以“生”字，以免误用。
例如：生川乌
生草乌
精选ppt
5、处方量要求为制成1000个单位的量
片剂——1000片
胶囊——1000粒
颗粒剂——1000g
口服液——1000ml
糖浆剂——1000ml
丸剂（浓缩丸）——1000g
 
注：全药粉的丸剂不必调成1000个单位
精选ppt
（二）处方来源
医院制剂多为临床经验方，说明临床使用情况。
 
（三）方解
按君、臣、佐、使组方原则分析处方配伍。用中医理论阐述功能与主治。
精选ppt
三、制备工艺研究
精选ppt
（一）制备工艺
详细列出全部制备工艺过程。
 
要求：
各步工艺的参数要明确。
精选ppt
（二）工艺流程图
精选ppt
（三）工艺研究
1、说明所选工艺的依据。
应查阅有关文献，针对各味药材所含有效成分来确定生产工艺。
精选ppt
2、工艺参数确定的依据
（1）原粉工艺
粉碎细度，出粉率，贵细药、毒性药材的加入方法，成品率，灭菌方法等均需考察。
精选ppt
（2）提取工艺
提供工艺考察的数据，说明选择有关参数的依据及所采用的设备等。
以水煎煮为例：需考察：加水量、煎煮时间、煎煮次数等。
应以某种代表性成分或出膏率等为指标进行考察，以确定最佳生产工艺。
精选ppt
（3）纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据，说明选择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例：需考察：提取液浓缩后的相对密度（说明测定温度）或体积，加入乙醇的浓度，加入乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量，操作温度及醇沉时间等。
精选ppt
（4）浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的设备、方法、温度、压力等，含有挥发性成分或遇热不稳定成分的药液浓缩与干燥时，应考察其存留情况。
精选ppt
3、剂型选择依据
（1）辅料选择依据及来源
（2）制剂成型工艺条件考察
精选ppt
（四）提供三批中试产品生产记录（一般为处方量扩大十倍投料）
批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
精选ppt
四、近一年配制制剂批次和数量
品名 批号 规格 数量 自检结果
精选ppt
五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准
精选ppt
1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90
年版…以最新版为准。
卫生部药品标准
省级药材标准
精选ppt
2、无法定质量标准的药材应制定质
量标准送省药品检验所复核
质量标准参照药典格式书写
精选ppt
3、辅料的药用或食用标准复印件
4、直接接触药品的药包材质量标准和
药包材注册证复印件。
精选ppt
六、制剂质量标准及起草说明
精选ppt
（一）质量标准正文格式
照中国药典现行版（2000年版）格式书写
精选ppt
例如：
三 七 伤 药 片
Sanqi Shangyao Pian
 
【处方】 三七 草乌（蒸） 雪上一枝蒿23g