文档介绍：江西科技师范学院药学院
课程设计说明书
专业：制药工程
班级：08制药工程
学号：5
姓名：胡必
指导教师：郑鹏武陈振华
设计时间：2011年11月24日——2011年12月13日
要求与说明
一、学生采用本报法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进行，一些关键工序要求严格则可采用层流洁净装置，保证无菌无尘。按照 GM嗖求，贴签、装盒等工序对洁净度没有要求。纯化水洗、压盖等工序需要在C级洁净度区进行。注射用水洗、
干热灭菌蒸汽灭菌等工序需要在 B级洁净度区进行。罐装、冷冻干燥、压塞等工序需要在A级洁净区进行。
三、工艺计算及车间布置
物料衡算
生产制度
生产任务：年产10000万瓶冻干人血白蛋白
生产车间：年工作日250, 一大八小时。
物料衡算
计算基准 kg/天
日产冻干人血白蛋白10000万/250=4万瓶
各步损耗：%,%,%,%。
每天生产情况计算如下：理论所需原料（人血白蛋白）10g（瓶装规格10g/瓶）*40000（日产量）=400kg
灌封、轧盖、目检与包装损耗:
目检与包装前需：400+400X %=405kg
该过程损耗5kg;
轧盖前所需：405+405X %=

灌封前所需：+ X %=

酉己料前所需：+ X %=

理论西林瓶 40000只，在各部均有损耗不合格者，40000 X %（目检与包
装）+40000 X %X %（轧盖）+40000 X %X % X %（灌封）+500（烘瓶）+500 （理瓶）=2000只
同理可算得铝盖损耗1250个，胶塞损耗1750个
故在实际生产过程中所需要的人血白蛋白和所需西林瓶、铝盖、胶塞的损耗如下
表所示：
.工艺设备选型
主要设备选型
A:洗瓶机由日产量可知，每天需要生产40000瓶，实际用到西林瓶42000个，每天按六小时计算，每小时工作量为7000个。故可选用上海远东制药机械有限公司KCQ40®超声波清洗机，生产能力9000瓶/小时，日产9000*6=54000,选 2台，其中一台备用。
B：灌装加塞机进入最终目检包装的西林瓶有 40500瓶，可选用生产能力130 瓶/分的上海旭发制药机械有限公司DGSX8西林瓶灌装加塞机，日产量为
130*60*6=46800,选2台，其中一台备用。
C：轧盖机最终需要轧盖的粉针剂有40750瓶，考虑生产能力，选择生产能力为4000瓶/时，即每台日产4000X 6=24000,上海旭发制药机械有限公司 ZG 型轧盖机3台，其中一台备用。
D:冷冻干燥机选择上海玉成干燥设备有限公司生产的药用真空冷冻干燥机，其生产能力2000瓶/时，日产2000X 6=12000,选用5台，其中一台备用。
E:隧道烘箱隧道烘箱用来干燥洗涤之后的西林瓶，目标任务是41500只，综
合考虑可选用上海旭发制药机械有限公司产的GMSU隧道灭菌烘箱，生产能
力为10000瓶/时，日产10000X 6=60000只，选用一台即可。
F:自动贴签机成品粉针为40000瓶/天，故可选择上海新特精密机械有限公司产的TZJ贴签机，生产能力150瓶/分，日产150X60X 6=54000,选用1台。
G:橡胶塞烘箱对处理过的胶塞进行干燥，选用南京飞宇干燥设备厂的 ZTH 系列洁净型胶塞灭菌烘箱，同时还用来灭菌，其中内胆尺寸 1320*960*2330,
生产能力4000/小时，日产4000*6=24000,选用2台
主要设备一览表
序号
设备名称
规格型号
数量
生产能力
1
超声波清洗机
KCQ40
2
9000瓶/小时
2
西林瓶灌装加
塞机
DGSX8
2
130瓶/分
3
轧盖机
ZG型
3
4000瓶/时
4
隧道灭菌烘箱
GMSU
1
10000并氏/时
5
自动贴标机
TZJ
1
150瓶/分
6
胶塞灭菌烘箱
ZTH系列洁净型内胆尺寸 1320*960*2330
2
4000/小时
7
药用真空冷冻
干燥机
LLJ -
5
2000瓶/时
车间平面布置说明
车间人流，物流出入