文档介绍：质量管理体系文件 —RH — 医疗器械经营质量管理职责
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百色市仁豪商贸有限公司文件
文件名称
企业负责人的质量管理职责
类别及编号
RHQX -QD -001 -2016
版本号
第一版
执行日期
更原因
按《医疗器械经营质量管理规范》制定
质量管理部的质量管理职责
贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，有效开展质量管理工作。
在企业领导和质量管理领导小组的领导下行使质量管理职能， 其他部门及人员不得代为行
使质量职权。在医疗器械采购进货、收货验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导
与监督管理。
督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》
的要求。
组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购
货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
，并建立医疗器械质量档案。
负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节
的质量管理工作。
质量管理体系文件 —RH — 医疗器械经营质量管理职责
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负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
负责假劣医疗器械的报告。
负责医疗器械质量查询。
负责指导设定计算机系统质量控制功能。
负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
组织验证、校准相关设施设备。
负责医疗器械召回的管理。
负责医疗器械不良反应的报告。
负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织实施。
组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
协助开展质量管理教育和培训。
承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
质量管理体系文件 —RH — 医疗器械经营质量管理职责
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百色市仁豪商贸有限公司文件
文件名称
质量管理部经理的质量管理职责
类别及编号
RHQX -QD -005-2016
版本号
第一版
执行日期
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
变更记录
变更原因
按《医疗器械经营质量管理规范》制定
质量管理部经理的质量管理职责
在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、
决定、指示等，全面管理企业质量工作，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、
退货、运输等环节的质量管理工作，对总经理负责;
组织制定本企业质量方针目标，编制质量工作规划和计划，在总经理批准后负责组织实施,
进行产品决策和安排长期经营计划、规划时，对产品规划的质量保证措施负责;
主持本企业质量管理体系的策划设计与建设，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行
质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系内部评审;
组织制订完善企业质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件，经总经理签署颁发后负
责组织实施并检查监督;
、质量计划的实施负责，对质量系统的工作质量负责;
对业务部提供的供货（购货）资料认真审核，对新的购销员要做查实，可以采用电话查询,
必要时会同业务部到对方单位做真实性和质量保证能力及经营信誉的考察。
组织验证、校准相关设施设备。
质量管理体系文件 —RH — 医疗器械经营质量管理职责
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负责不合格医疗器械报损前的审核及处理过程实施监督。
负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
负责假劣医疗器械的报告。
负责指导设定计算机系统质量控制功能。
负责计算机系统操作权限的审核。
负责医疗器械召回的管理。
负责医疗器械不良反应的报告。
负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织实施。
组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
协助开展质量管理教育和培训。
质量管理体系文件 —RH — 医疗器械经营质量管理职责
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百色市仁豪商贸有限公司文件
文件名称
质量管理员的质量管理职责
起草人
审核人
类别及编号
RHQX -QD -006-2016
版本号
第一版
执行日期
批准人
起草日期
审核日期
变更记录
批准日期
变更原因
按《医疗器械经营质量管理规范》制定