文档介绍：紫外分光光度计
计算机化系统验证方案
方案起草
部门
职务
起草人
签名
起草日期
方案审核
部门
职务
审核人
签名
审核日期
中
按照要求安装合适
的应急电源(UPS
在IQ中进行查看确认
定供电
不稳，对仪器造成破坏
)
软件
软件安装不正确
软件不能正常使用
4
4
2
32
中
按软件要求正确安
装驱动程序
在IQ中进行确认
软件未设置权限
未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据
3
4
2
24
中
对软件设置权限
在OQ中确认
权限设置
数据
数据报告生成
不能生成报告
2
4
2
16
低
按SOP点击报告查
看
在OQ中确认
数据格式有效性
生成的数据被人为更改
4
4
2
32
中
规定生成的文件为不可更改的PDF
在OQ中确认
数据存放位置
没有存放到制
定目录
3
4
2
24
中
数据丢失
在OQ中确认
数据完整性缺失
数据在备份或转移过程中有缺失
3
4
3
32
中
对备份数据或转移
数据进行读取
在OQ中确认
数据报告与源
报告不符
2
4
2
16
低
对生成的报表进行
数据对比
在PQ中确认
备注：风险优先数RPN=PXSXD;
当RPN=24〜32,风险中等，非关键性风险,建议采取措施降低风险；
当RPN>32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下
0
当RPN<24时，风险较低,可接受的风险，无需采取措施。
9验证时间安排
〜。
验证内容
安装确认
安装文件确认
目的
对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
：
仪器名称
文件清单
紫外分光光度计
产品介绍、米购清单、米购合同及产品安装确认报告。标准清单、说明文件、配置图和操作手册。
：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作
手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
记录
见IQ表1:文件确认记录。
系统配置清单确认
目的
根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现
场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。
记录
见IQ表2:系统配置清单确认记录。
紫外分光光度计安装确认
目的：对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要
求。
程序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。
可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告
记录
见IQ表3:紫外分光光度计安装确认。
检查项目
检查标准
检查方法
电源
采用UPS电源供电
现场查看
安放位置
安放位置平整、环境洁净,无振动,无电磁干扰
现场查看
数据线连接
确认连接数据线连接正确，无松动
现场查看
电源线连接
电源线连接正确，无松动
现场查看
仪器安装确认
有相应的仪器安装确认报告
现场查看
计算机安装确认：
目的：对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及
标准见下表：
检查项目
检查标准
检查方法
电源
采用UPS电源供电
现场查看
安放位置
安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。
现场查看
数据线连接
确认连接数据线连接正确，无松动
现场查看
电源线连接
电源线连接正确，无松动
现场查看
操作系统
操作系统运行正常。
现场查看
管理员权限
确认加入管理员权限设置。
现场查看
硬件驱动
硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。
现场查看
记录
见IQ表4:计算机安装确认记录。
打印机安装确认
目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进
行检查。
可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及
标准见下