文档介绍：.
黄苓片生产工艺规程文件起草、审核、批准
项目
职务
签名
日期
起草
GMP办公室
审核
生产车间主任
生产管理部部长
质量管理部部长
批准
质量受权人
分发部洁状态符合要求；QA复核合格后方可实施生产操作。
净选：
，填写领料单到原料库领取经检验合格的黄芩原药材，核对品名、数量、批号、产地、检验报告单等，确认所领取物料是经批准放行的。
，拣去杂质、非药用部位，按照S)—4型筛选机标准操作规程(编号为WS-SBCGOO100选择3mm勺筛网，进行筛选。挑拣后的药材放入洁净的不锈钢盛器中，称量并悬挂状态标志。
及时填写“黄芩片净选生产记录”交QA工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
将拣选后经QA检查合格的药材填写“中间产品递交许可证”转交至蒸制工序。
其他操作要求
称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并有外部校准合格标志且在有效期。
生产中的废弃物应及时处理。
生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。
蒸制
《HL800蒸煮锅使用标准操作规程》（编号为WS－SBCG0120）0执行。
0 合上总电源、温控仪通电显示，设定蒸制温度180C、启动电加热开关。
1 待到达设定温度时（温度控制围180±10C）,打开进料口，将经过净选的黄芩投入蒸煮锅进行蒸制，蒸制时间约30min（时间围30±3min）,蒸制程度应蒸透变软不易折断，水分w10%
：停止加热，打开锅盖，取出物料，放入洁净的不锈钢盛器中并悬挂物料信息标示。
54225及时填写“黄芩片蒸制生产记录”交QA工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
54226将蒸制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至切制岗位。
其他操作要求：
蒸制过程中，每隔约10min由QA对蒸制温度和程度进行监控，并及时填写批生产监控记录。
生产中的废弃物应及时处理。
生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。
切制
设备操作按《WQY240-2往复式切药机标准操作规程》（编号为WS-SBCGOO40O执行，，启动机器，将待切制的净药材从进料口均匀投入，将药材切成厚1－2mm的切片。
54232及时填写“黄芩片切制生产记录”交QA工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
54236将切制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至干燥岗位。
其他操作要求：
切制过程中，每隔约30min由QA对切制片型进行监控，并及时填写批生产监控记录。
生产中的废弃物应及时处理。
生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。
干燥
设备操作按《CT-H热风循环烘箱》（编号为WS-SBCGO1O00执行。
0 合上总电源、温控仪通电显示，设定干燥温度60C、启动电加热开关。
1 待到达设定温度时（温度控制围60±10C）,打开烘箱，将经过切制的黄芩装入托盘中进行干燥，时间约3H（时间围3H士10min）,干燥后水分w10%
出料：停止加热，打开烘箱，取出物料，放入洁净的不锈钢盛器晾凉中并悬挂物料信息标示。
54245及时填写“黄芩片干燥生产记录”交QA工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
54246将干燥后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至包装岗位。
其他操作要求：
干燥过程中，每隔约1H由QA对干燥温度进行监控，并及时填写批生产监控记录。
生产结束后岗位人员填写“中间产品请验单”通知QC取样检验。
称量