015-诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告.docx

文档介绍：「艺验证报告
产品名称 * * * *胶囊
起草人
部 门
日 期
审核人
部 门
日 期
批准人
部 门
日期
制药厂
1概述
胶囊的工艺验证是在厂别，温、
湿度均符合有关要求。
胶囊生产工艺经验证，可确定在正常条件下，本工艺能稳定
地生产出符合质量标准要求的产品，建议批准该品种生产工艺规程正式实 施。
由于物料、 设备、工艺条件参数等变更时， 须对生产工艺进行再验证，
正常情况下，工艺验证周期为
1 年。
检查人: 日期:
总结人： 日期：
附件1
收料验证记录
批号
验证结果
备注：
检查人: 日期:
检查人: 日期:
附件2
粉碎、过筛过程验证记录
批号
检测结果（n=5）
1
2
3
4
5
备注：
检查人: 日期:
检查人: 日期:
附件3
称量、配料工序验证记录
批号
验证结果
备注：
附件4 制粒工序验证记录
检测人: 日期:
干混过程验证记录
批号
干混
时间
(mi n)
主药含量(％)(n=5)
平均 值
(%)
RSD(%)
1
2
3
4
5
2
3
4
2
3
4
2
3
4
备注：
检查人: 日期:
检查人: 日期:
制粒过程验证记录
批号
制粒
时间
(mi n)
湿颗粒检查结果
1
2
3
4
5






检查人: 日期:
检查人: 日期:
备注：
检查人: 日期:
附件5
干燥工序验证记录
批号
水分测定结果(％)(n=5)
平均值
(%)
RSD(%)
1
2
3
4
5
备注：
日期:
测定人:
检查人: 日期:
附件6
检测人: 日期:
整粒工序验证记录
批号
检测结果
整粒前堆
密度
(g/ml)
整粒后堆
密度
(g/ml)
差值
(g/ml)
通过20目 的颗粒比
例(%)
小于100目
的细粉比
例(%)
备注：
检查人: 日期:
附件8
检测人: 日期:
附件7
检测人: 日期:
总混工序验证记录
批号
混合
时间
(mi n)
主药含量(％)(n=5)
平均 值
(%)
RSD(%)
1
2
3
4
5
15
20
30
15
20
30
15
20
30
备注：
附件8
检测人: 日期:
附件7
检测人: 日期:
胶囊填充工序验证记录
批号:
转速
(r/mi n)
检测
时间
(mi n)
检测结果
外观
装量差异
(± %)
平均溶出度
(%)
主药含量
(%)
60
15
30
45
60
70
75
90
105
120
80
135
150
165
180
备注：
检测人: 日期:
胶囊填充工序验证记录
批号:
转速
(r/mi n)
检测