1 / 11
文档名称:

塞来昔布(西乐葆)说明书(共11页).doc

格式:doc   大小:39KB   页数:11页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

塞来昔布(西乐葆)说明书(共11页).doc

上传人:ogthpsa 2022/4/1 文件大小:39 KB

下载得到文件列表

塞来昔布(西乐葆)说明书(共11页).doc

相关文档

文档介绍

文档介绍:精选优质文档-----倾情为你奉上
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
专心---专注---专业
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
1
2
3
4
5
药品房痛、痛经、月经失调、***流血、***炎
男性生殖系统:前列腺疾病
听力和前庭:失聪、听力失常、耳痛、耳鸣
心率和心律:心悸、心动过速
肝胆系统:肝功能异常、ALT升高、AST升高
代谢和营养:BUN升高、CPK升高、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症、F非蛋白氮增肌酐增高、碱性磷酸酶增高、体重增加肌肉骨骼:关节痛、关节病、骨病、意外骨折、肌痛、颈项强直、滑膜炎、腱炎血小板(出凝血)淤癍、鼻出血、血小板增多
精神病学:厌食、焦虑、食欲增强、忧郁症、神经质、嗜睡
血液系统:贫血
呼吸系统:支气管炎、支气管痉挛、支气管痉挛恶化、咳嗽、呼吸困难、喉炎、肺炎
皮肤及其附属器:秃发、皮炎、指甲病变、光敏反应、瘙痒症、红斑皮疹、斑丘疹、皮肤病变、皮肤干糙、多汗、风疹
给药部位病变:蜂窝组织炎、接触性皮炎、注射部位反应、皮肤结节
特殊感觉:味觉错乱
泌尿系统:蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、血尿、尿频、肾结石、尿失禁、泌尿道感染
视力:视觉模糊、白内障、结膜炎、眼睛痛、青光眼
以下为不论是否与治疗有因果关系,发生率<%的其它非常罕见的严重不良反应
(在服用本品患者中,下列严重不良事件极少发生。仅见于上市后病例报道的用斜体字表示。)
心血管系统:晕厥、充血性心衰、心室颤动、肺栓塞、 脑血管意外、外周坏疽、血栓性静脉炎、
精选优质文档-----倾情为你奉上
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
专心---专注---专业
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
脉管炎 、深静脉血栓 
胃肠道系统:小肠梗阻、肠穿孔、胃肠道出血、出血性大肠炎、食道穿孔、胰腺炎、肠梗阻
肝胆系统:胆石症、肝炎 、黄疸 、肝衰竭 
血液和淋巴系统:血小板减少、粒细胞缺乏 、再生障碍性贫血 、全血细胞性贫血 、白细胞减少 
代谢:低血糖 、低钠血症 
神经系统:无菌性脑膜炎 、共济失调、***、味觉减退 、嗅觉丧失 、致死性颅内出血 (见【药物相互作用】-华法林)
肾脏:急性肾衰、间质性肾炎 
皮肤:多型红斑 、剥脱性皮炎 、Stevens-Johnson综合症 、毒性表皮坏死 
全身性:脓毒血症、猝死、过敏反应、血管性水肿
长期、安慰剂对照腺瘤息肉预防研究中的不良反应: 在APC和PreSAP两项临床研究中,塞来昔布用量为400 mg/日至800mg/日,用药时间长达3年。见:特殊研究-腺瘤息肉预防研究部分不良反应的发生率高于上市前的关节炎临床研究(治疗持续12周;参见塞来昔布关节炎上市前临床对照研究的不良事件 )。
对比上市前的关节炎临床研究,塞来昔布治疗发生率较高的不良反应如下:
 
 
在长期腺瘤息肉预防研究中,%--1%之间,高于安慰剂组。同时,这些不良反应在上市前的关节炎对照研究中未被报道,或在上市前的关节炎对照研究中的发生率较低。
精选优质文档-----倾情为你奉上
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
专心---专注---专业
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
神经系统异常 :脑梗塞
眼异常 :玻璃体漂浮物、结膜出血
耳及内耳异常 :内耳炎
心脏异常 :不稳定性心绞痛、主动脉瓣关闭不全、窦性心动过缓、心室肥大
血管异常 :深静脉血栓
生殖系统和乳房异常 :卵巢囊肿
实验室检查异常 :血钾、血钠浓度升高、血睾丸***浓度下降
损伤 ,中毒及操作并发症 :上髁炎、肌腱断裂
CLASS研究中的安全性数据:
血液系统的事件 :
在该项研究中(见特别研究-CLASS),服用本品400mg每日两次(分别是骨关节炎(OA)和类风湿关节炎(RA)推荐剂量的4倍和2倍,是FAP的批准剂量)的患者通过复查确定有临床意义的血红蛋白降低(>2 g/dL)的发生率低于服用双***芬酸75mg每日两次或布洛芬800mg每日三次的患者,%、%%。无论是否同时服用ASA本品不良事件的发生率均较低。(见【药理毒理】-血小板)。
退出研究/严重不良事件(SAE) :
第9个月服用本品、双***芬酸和布洛芬的患者由于不良事件(AE)退出研究的Kaplan-Meier累积率分别为24%、29%和26%。三个治疗组之间严重不良事件(SAE,例如:导致住院、威胁生命或其他的有医学意义的情况)的发生率,无论是否与药物有因果关系均无差异,分别为8%、7%和8%。
镇痛和痛经研究中的