文档介绍：……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………
……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………
最新精品资料整理推荐，更新于二〇…………………………………………………………………………………1
3 职责要求……………………………………………………………………………………………1
4 规程内容……………………………………………………………………………………………1
生产处方…………………………………………………………………………………………1
产品名称和产品代码…………………………………………………………………………1
产品剂型、规格和批量………………………………………………………………………1
所用原辅料清单及用量折算计算方法………………………………………………………1
处方依据………………………………………………………………………………………2
生产工艺流程图…………………………………………………………………………………2
生产操作要求……………………………………………………………………………………3
对生产场所和所用主要设备的说明…………………………………………………………3
关键设备的准备所采用的方法………………………………………………………………5
详细的生产步骤和工艺参数说明……………………………………………………………6
所有中间控制方法及标准……………………………………………………………………25
预期的最终产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度…………………………………27
待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件………………………………28
需要说明的注意事项…………………………………………………………………………28
包装操作要求……………………………………………………………………………………29
包装形式………………………………………………………………………………………29
所需全部包装材料的完整清单………………………………………………………………30
印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置……………………30
需要说明的注意事项…………………………………………………………………………30
包装操作步骤的说明…………………………………………………………………………31
中间控制的详细操作，包括取样方法及标准………………………………………………39
待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度…………………………………40
生产质量控制要点………………………………………………………………………………41
……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………
……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………
最新精品资料整理推荐，更新于二〇二一年一月二十日2021年1月20日星期三20:05:43
最新精品资料整理推荐，更新于二〇二一年一月二十日2021年1月20日星期三20:05:43
……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………
最新精品资料整理推荐，更新于二〇二一年一月二十日2021年1月20日星期三20:05:43
技术安全及劳动保护……………………………………………………………………………42
附录………………………………………………………………………………………………43
江西品信药业有限公司GMP文件
文件名称
小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程
起 草 人
年 月 日
文件编号
STP/GY/ZJ/011/00
审 核 人
年 月 日
文件页码
第1页，共29页
批 准 人
年 月 日
颁发部门
质 量 部
分发部门
①档案室 ②质量部 ③生产部 ④固体制剂车间 ⑤中药提取车间
生效日期
年 月 日
1 制定目的
为规范小儿氨酚黄那敏颗粒的生产和质量管理，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每批药品在整个有效期内保持预定的质量，特制定本工艺规程。
2 适用范围
本