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国内药用胶囊1年的需求量大约是1000亿粒，但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中 小企业占领。因为拿不到订单，国内 300多条全自动生产线中有一半闲置。片面追求低成本，不
仅带来了市场围。
2000年版国家药典实施后，虽然业内对空心胶囊应按药品还是药包材或者药用辅料管理存在
很大争议，但对空心胶囊生产企业还是换发了药品生产许可证。此后，业内外都认可了 2000年版
国家药典标准。
2005年版国家药典修订时，没有再收录空心胶囊及肠溶空心胶囊
2000年版药典标准。
从2004年开始，SFDA将空心胶囊按药用辅料进行管理，但由于长期存在归属争议，且此前 一直按药包材进行管理，因此在 标准。目前，企业执行的仍然是
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记者采访的3家胶囊生产企业都认为， 2000年版药典标准中各项指标比较陈旧，在质量可控
性等方面已不能适应行业发展要求。
例如，2000年版药典对对羟基苯甲酸酯类并没有限定，以致于 SFDA近年对市场上100多批
空心胶囊产品进行检测时， 竟发现部分样品对羟基苯甲酸酯类含量高达 %，而有关规定要求对
羟基苯甲酸酯类防腐剂在药品中的最大含量限度为 %。药监部门调查还发现，一些不法明胶厂
用熟制过的各种动物皮革下脚料制取明胶，还使用河水、 井水制胶，而当这些含有较多有毒元素的
劣质明胶被用于制造胶囊时，人们用药安全就受到了威胁。但由于 2000年版药典标准对胶囊总铬
量没有限定，对重金属（铬、***、***、铅等）和炽灼残渣的限度不够严格，以上行为就可能逃脱处理。
两个愿望
新标准的制定和出台已经成为正规化生产企业翘首以盼的事情。 因为空心胶囊是一种特殊的药
用辅料，它随着药品一起进入人体消化系统，最终为人体所吸收，其好坏直接关系到用药的安全。 许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视，在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严 格。中国每年都有一些胶囊剂型的产品因为胶囊的安全指标达不到进口国的要求而坐失市场良机。
据了解，正在酝酿的新的胶囊标准在安全性指标上将有更加详尽的规定。 据闻，新标准比2000
年版药典标准增加了对羟基苯甲酸酯类的限度检测， 增订了总铬量限度，加严了对重金属和炽灼残
渣的限度，并且增订了环氧乙烷的限度。
去年12月，中国医药包装协会空心胶囊专业委员会专门组织了一次研讨会，形成了《关于明
胶硬胶囊壳等三项国家标准（征求意见稿）的意见和建议汇总》。基于提高行业标准的出发点，与会企 业认为征求意见稿标准太松，应提高门槛， 并提出了 28项建议，包括名称、性状及各项检测指标。
企业要求提高标准的做法， 一方面显示了行业的发展水平， 另一方面也反映出企业对于自身的严格
要求及对更高的国家标准的呼唤。
不少业内人士认为，提高我国空心胶囊行业整体水平的根本途径是实施 GMP认证。据了解,
国内一些大的胶囊生产企业已经按照固体制剂的 GMP标准自行建立了 GMP厂房。
“一是新的国家标准尽快出台，二是实施 GMP认证。”许振英向记者强调了行业的两个愿望。
医药经济报2006年第64期（钟可芬陈国东）
毒胶囊”事件持续发酵，药品安全监管问题又一次被推上风口浪尖。 《中国经营报