文档介绍：2017/11/11
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基于品种的 药品风险管理计划 研究与制定
沈阳药科大学工商管理学院武志昂201008*海南
2017/11/11
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提纲
药品风险的起因与组成
药品风险管理计划的制定与举例
关于药品风险管理模型的表述
药品风险管理的主要任务
沈阳药科大学工商管理学院
企业应当特别注意的问题
小结
2017/11/11
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提纲
药品风险的起因与组成
药品风险管理计划的制定与举例
关于药品风险管理模型的表述
药品风险管理的主要任务
沈阳药科大学工商管理学院
企业应当特别注意的问题
小结
2017/11/11
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药品本质
四大要素
预防、治疗、诊断//有目的//适应症或者功能主治//用法和用量
沈阳药科大学工商管理学院
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
《药品管理法》
质量均一性
风险/效益比
药品的本质规定性
2017/11/11
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沙利度胺事件
被称为20世纪最大的药物
灾难!
沈阳药科大学工商管理学院
2017/11/11
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a-对沙律度胺认识的局限性(未能较为全面地认识其风险/效益比)
b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识
沈阳药科大学工商管理学院
该起事件的本质原因
a-对沙律度胺认识的局限性(未能较为全面地认识其风险/效益比)
b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识
A-认识的局限性(未能较为全面地认识其风险/效益比)
B-管理制度原因
2017/11/11
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药物性耳聋
千手观音21位演员中18人因药致聋
沈阳药科大学工商管理学院
2017/11/11
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a-对氨基糖苷类的严重的不合理使用(人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识)
b-对该类药品风险/效益比的认识,并没有有效地传导给应当知晓的医务人员
沈阳药科大学工商管理学院
该类事件的本质原因
C-不合理用药(人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识)
D-风险信息的传播问题
2017/11/11
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近几年药品风险大事记
2006-5 齐二药事件——亮菌甲素注射剂
沈阳药科大学工商管理学院
误投辅料(二甘醇),引起肾衰竭致死——破坏了药品质量的均一性
2006-7 欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂
2007-3 百易事件——血液制品(白蛋白)注射剂
无理由调整生产工艺,导致灭菌不完全——破坏了药品质量的均一性
擅自更改质检规程——破坏了药品质量的均一性
E-生产环节的控制问题
F-宏观政策引发的成本竞争问题
2017/11/11
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近几年药品风险大事记
沈阳药科大学工商管理学院
疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱(强神经毒性药物),不排除人为因素——破坏了药品质量的均一性
2008-6 博雅事件——免疫球蛋白注射剂
2007-7 华联事件——甲氨蝶呤注射剂(阿糖胞苷)
不排除人为破坏的因素——破坏了药品质量的均一性
2008-10 云南红河刺五加事件
流通过程中染菌——破坏了药品质量的均一性
G-流通环节的控制问题
H-关联社会矛盾引发的问题