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GMP制药企业生命的保障
中国GMF实施20周年感受
药品是特殊商品，它关系到人民用药的安全有效和身体健康。质量好的药品, 可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品每件事要用“心”去做，从每件事的“细节”着手。每个制药企业都在 实施GMP管理，产品的生产过程都在质量监控中，一个企业生产自己的品种上百 批、上千批，所有的员工对自己的工作、操作都很熟悉，但这些看似琐碎、简单 的事情如果做起来总是马马虎虎，错漏百出，忽视细节，结果必然是惨败。
“齐二药事件”和“欣弗事件”对于责任企业来说是血的教训，对于整个制 药企业来说也是前车之鉴，这些企业也有制度、有文件、有监控管理，但执行的 如何，不言而喻。柳州纯正堂的维C银翘片也是著名品牌产品，可生产过程不按
操作规程做，擅自添加辅料、减少挥发油提取工艺，结果导致 GMP证书被收回。
因此，我们在加强生产过程管理时，强调每个员工不仅要严格按操作规程去做，
对于一颗螺丝钉的
都反应出对产品
变成一种良好的习
更要用心做好每一件事，对做的每一个动作产生的结果负责， 放置、一张标签粘贴的位置、一个标示牌内容的填写等等细节, 质量的负责程度。规范操作，使每一个动作变成一种潜意识, 惯，我们的产品质量自然有了保障。
加强物料及供应商的管理是非常必要的， 要从源头抓起保证产品的质量，有 效的GMP管理不仅体现在生产线上，在自己公司可控的范围内，而且从原料选购 开始供货商的素质如何也会直接影响到你的产品质量。 我们不能做到原料的生产 过程完全在我们的监控中，仅凭购买后抽样检验（或供应商的检验报告）来确定
物料的质量，这样是远远不够的，因此产品质量的责任感要求我们对供应商的严 格审查，不仅看其资质证明、文件，而且要到现场考察其管理是否达到 GMP要求, 生产过程、质量管理水平是否符合相关的规范，以确保其生产的产品质量的均一 性、稳定性等质量指标，符合我们生产产品的要求，从而降低质量风险，确保产
品质量。如内包材西林瓶的内应力是影响玻璃质量的很重要的物理性能， 该项检 测指标即可控制产品的质量，又可用于监督和控制退火工艺制度， 不符合标准要
求的西林瓶会在运输、高温灭菌、药品灌装及存放等过程中产生爆瓶等现象， 影 响制剂厂家的产品质量。它的检测条件必须在生产现场按测试要求进行，但使用 厂家是没有能力进行监控的，成品瓶运输到厂家就不能再检测以确保该项检测指 标的合格，因而只有依靠供应商自身的质量管理。 因此，供应商的选择是非常重 要的，是我们实施GMP有效管理的措施之一。
四、不断完善提高
GMP勺实施是一个不断完善、循序渐进的过程，回顾GM走过的路程，从20 世纪国外出现的最大的药物灾难“反应停”事件，到国内近年出现的“药害”事 件，从国际、国内对GMP规范修订的次数，也说明其管理是在不断成长过程中，
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GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。 我们制药企业的各种管理也在这 种环境中逐步走向成熟。
解读新版的《药品GMPl证检查评定标准》，“提高GM认证检查的评定标 准，强化人员素质、软件、生产工艺管理，强调企业生产必须与药品注册文件要
针对目前的实际状况
求相匹配”等特点，这