文档介绍：中药饮片炮制及生产管理
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（一）基本概念
5、特点
（1）与[规范]体例保持一致；
（2）与中药制剂中药材前处理要求一致；
（3）抓中药饮片生产和质量管理的关键环节 ；
（4）强调要求中药饮片生产的薄弱环节 ；
（5）突出了对毒性药材生产的要求 。
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（5）补充规定对毒性药材的要求：
《1》 人员：专业知识、技能，劳动保护。
《2》 厂房与设施：独立设置，严格分开；环保取得省 级证明。
《3》 设备：专用设备与生产线。
《4》 物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。
《5》 卫生：防护服，工作服分开洗涤。
《6》 生产：防污染特殊措施。
《7》质量：全过程有效监控。
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一一
（二）工段管理：
1、中药饮片生产流程： 原料→生产（粗选→洗润→切制→干燥
→细选→炮炙→内包→外包）→入库→
销售。
全面质量管理，全过程的控制
、中药饮片生产特点
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原料药材
成分定性、定量分析
基源鉴定，产地认证
（准确性，道地性）
饮片质量管理示意图
原料仓库
出库核审
饮片生产车间
中药饮片
经验鉴别 气味，颜色，味道， 片形，饮片规格等
水分、灰分、浸出物、 重金属农药残留、真 菌毒素检查
包装车间
TLC定性、HPLC定 量分析
品牌饮片
成品仓库
出库前质量检查
销售系统
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QA车间日常工作
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各工序质量监控点
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一、中药饮片生产特点
（三） 要求
1、厂区与厂房
（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；
（2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、 切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应；
（3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍；
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（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；
（5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物， 不易滋生霉菌；
（6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应；
（7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理 后排放，并符合国家环保要求；
（8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、 除尘、除烟、排湿、降温等设施。
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（三） 要求
2、设备
（1）设备要求
《1》设备的选用应能满足炮制工艺要求；
《2》与中药材直接接触的设备内表面材质应与中 药材不起化学反映和不吸附中药材；
《3》设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；
《4》与中药材直接接触的工具、容器及设备的内 表面应光洁、平整、不易产生脱落物；
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《5》毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有 特殊要求的药材
①符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相 关规定；
② 设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒 性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。
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（2）设备管理
《1》明显的状态标志；
《2》与设备连接的