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临床科研设计
（诊断试验设计）
题目：CA19-9抗原对胰腺癌诊断的价值及评价
1、
【立项依据】:
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胰腺癌是消化系统常见肿瘤之一，发
按金标准诊断为胰腺癌的病人(P)中按入选标准进行随机抽取 ni个病
人作为病例组，从按金标准诊断为非胰腺癌的病人( Q并符合入选标准的人群
中随机抽取n2个人作为对照组；
对病例组、对照组分别接受 CA19-9抗原检查；
病例组经CA19-9抗原检查得出胰腺癌人数与非胰腺癌人数；
对照组经CA19-9抗原检查得出胰腺癌人数与非胰腺癌人数；
计算统计指标；得出与公认金标准进行比较有无统计学意义与临床意
②
③
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义,
中、
对临床的胰腺癌的病人的诊断与治疗及预后有什么价值及指导意义；
试验的方法采用随机抽样对照、双盲的方法。
【选择研究对象】：所选的研究对象包括该病的这种临床状态，包括轻、 重型，早、中、晚期，典型与非典型，治疗与未治疗，病发病有或无，并且 【确定样本含量 1: ni=n2=ua2p(1-p)/ S 2
P：灵敏度即真阳性率，p=a/(a+c), ； u a = = ；
S :允许误差， ；
n1、
n2分别代表试验组、对照组的最小样本含量。 【统计学处理】：采用配对四格表的X2检验
【注意事项】：
试验安全有效； 保护受试者的权益和隐私; 经伦理委员会批准； 取得受试者的知情同意； 必须符合临床操作规范；
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随机抽样对照、双盲的原则； 病例组与对照组之间保证均衡性；
病例组要具有代表性、即研究对象应包括轻、中、重型，早、中、晚期,
典型与非典型，治疗与未治疗，病发病有或无；
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对照组应确无该病的其他病例，且包括与该病易混淆的疾病； 研究对象应为同期连续样本，或随机抽样，不能由研究者随意选择； 要采用盲法；
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金标准应选择恰当，如果金标准选择不恰当，整个实验的评价即失去了 准确性的基础；
13具体试验步骤如图所示，并建立四格表：
研究对象
诊断标准（金标准）
/\
病例组
（有病）
诊断实验
/\
对照组
（无病）
诊断实验（血清CA19-9抗原检测）
/\
有病a无病c有病b 无病d
6评价方法及指标： “有病”的病例数为 a+c；
上述“有病”的病例经CA19-9抗原试验检测，结果阳性者为a,阴性者为c； 病理活检诊断“无病”的例数为b+d,其中经CA19-9抗原试验检测阳性者为b， 阴性者为d；
列出四格表，将a,b,c,d的例数分别填入下表。
诊断试验四格表
金标准
合计
病例组
对照组
试验诊断
+
a（真阳性）
b（假阳性）
a+b
CA19-9
-
C（假阴性）
d（真阴性）
c+d
合计
a+c=P
b+d=Q
N
【真实性评价指标计算】：
灵敏度=a/（a+c）诊断试验对病例组的阳性率（真阳性率）漏诊率=假阴