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项目合同编号：2016-XHK-02
临床试验合同
项目名称
CFD批件号： 注册分类：
注册国家：
试验类别：□国际多中心（代码）
□国内多中心 □单中心
试验确临床试验相关损害赔偿等责任承担方， 如 CRO 公司不承担该责任， 应要求申办方出具承担该责任的具有中国法律效力的承诺书作为合同附件， 且该 承诺书的法律效力需由CR公司提供担保。
）：
乙方（
负责与甲方一起对主要研究者及研究团队进行资格审核，以选择合格研究者。
负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理， 协调甲方提出的临床试验相关的
5 年。
要求。
负责对临床试验的档案资料进行保管，保管期限至临床试验结束后
研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查 和视察，确保临床试验的质量。
研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定， 保证受试者在试验期间出现不良 事件（AE和严重不良事件（SAE时得到适当的治疗。研究者有义务采取必要 的措施以保障受试者的安全，并记录在案。发生 SAE 时还应按规定程序上报。
在收到申办方的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信 息，一般情况下不应超过一周。
临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料， 向甲方提供真实准确的 CRF 表、小结报告及其他书面资料。 协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床 研究提出的各项疑问。
（ 费用由申办方负责 ）。
三、经费承担及支付方式、支付时间：
一）付款条件
该试验计划入组 例受试者，预计该项目 总费用为人民币_
整（大写）（Y
元整）。 此费用包括：
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试验观察费（研究者的劳务费）
受试者检验、 检查费
元（占总费用的 ___% （相关实验室检查明细、
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检查次数、单价、金额 等详见合同附件 ）
受试者其他补贴
试验用药物管理及配置费
元（占费用的 %）
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CRC费用
：乙方免费保存临床试验资料至试验结束后 5年，如甲方需要
乙方逾期继续保存临床试验资料
年，每年缴纳资料保管费用
元，共计
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元，此费用在试验结束时，小结报告盖章之前一次性单笔款（连同需要
增加的税费）付给乙方。
丿元。
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（包括
，需缴纳
%勺合同税费
丿丿。
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本协议项下所有甲方对乙方（研究机构）的付款，均应付至如下的银行账户: 开户银行名称: 帐号： 账户名称: 乙方收到费用后及时开具与费用金额相等的正式发票。
注意：甲方在每次汇款时务必在备注中注明“项目主要研究者姓名、产品名称”，并及时将 汇款回执的复印件发到机构办公室指定邮箱。
（二）付款计划（可根据合同双方商定的比例和计划修改）
甲方在合同签订后7个工作日内支付合同总金额60%勺费用，即人民币
整（大写）（Y 元整）。
甲方在入组病例数达到预计病例数的一半时，支付合同总金额的 30%勺费用,
即人民币
整（大写）（Y
元整）。
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甲方在临床研究结束后、小结报告盖章之前，按实际发生例数付清 10%勺合同 尾款。
筛选失败的病历、脱落病历、剔除病历的费用按照实际发生的费用支付 。
若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。
四、计划与进度：
合同正式签定，并获得
医院医学伦理委员会审查批准报告，各种试验相
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关文件、试验用药物、研究经费、所有临床研究所需物资等到位后，乙方开始在
医院
专业内进行临床试验。力争在
个月内完成 例受试者的筛
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选、入组、临床观察，提供符合 GCP要求的CRF、分中心小结表等法规要求的 相关内容。若因试验用药、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误，责任由 甲方自负。
五、质量控制与保证:
甲方负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临 床研究实施过程和所有试验资料，并就监查中发现的问题与研究者协商解决。如 果甲方或监