文档介绍：左旋炔诺孕***硅胶棒
拼音zuǒxuánquēnuòyùntóngguījiāobàng
药品标准正式名左旋炔诺孕***硅胶棒汉语拼音ZuoXuanQuenuoYunTongGuijiaoBang标准号WS-219〔X-1
左旋炔诺孕***硅胶棒
拼音zuǒxuánquēnuòyùntóngguījiāobàng
药品标准正式名左旋炔诺孕***硅胶棒汉语拼音ZuoXuanQuenuoYunTongGuijiaoBang标准号WS-219〔X-180〕-93拉丁文或英文CAPSULAELEVONORGESTRELISILASTICUS主要活性成分左旋***炔诺***的灭菌硅胶棒，含左旋***炔诺***〔C21H28O2〕。性状乳白色圆柱状棒，具有弹性，内装白色粉末。
熔点：取装量差异项下的内容物适量，依法测定〔中国药典1990年版二部附录15页〕，熔点应为233℃-239℃，熔距在5℃以内。
比旋度：取本品30支，取其内容物加***仿制成每1ml含20mg的溶液，依法测定〔中国药典1990年版二部鉴别〔1〕取装量差异项下的内容物约5mg，加乙醇2ml，使局部溶解，取上清液加苦味酸钠显色液[%三硝基苯酚乙醇液，7%NaOH溶液及稀乙醇〔乙醇∶水=1∶1〕各10ml，临用前混合即得]1ml，放置30分钟后，应显棕黄色。
〔2〕取含量测定项下的溶液，照分光光度法〔中国药典1990年版二部附录24页〕测定，在240nm波长处应有最大吸收。检查溶出度：照高效液相色谱法〔中国药典1990年版二部附录34页〕测定。
系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水〔80∶20〕为流动相，检测波长为240nm，理论板数按左旋***炔诺***峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备：取105℃枯燥至恒重的左旋***炔诺***对照品适量，精密称定，，摇匀，即得。
供试品溶液的制备：取本品6套〔6支/套〕，分别置100ml锥形瓶中，用75%乙醇洗涤三次，每次洗涤振荡1分钟。另取同样规格的空硅胶棒按上述操作处理，取其溶液为空白溶液，照分光光度法〔中国药典1990年版二部附录24页〕，在240nm的波长处测定供试品的洗涤液，。将供试品拭干，分别置125ml碘瓶中〔6支/瓶〕，用医用硅橡胶粘合剂将药棒两端分别粘于瓶底与瓶壁间，以防止药棒浮于水面。各准确加100ml重蒸馏水，在37±1℃浸泡三天，每24小时更换溶剂，取第三天溶液作为供试品溶液。
测定法：分别取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，依法测定，计算每套样品的溶出度，-。
装量差异限度：取检品20支，分别精密称定重量后，倾出内容物〔不得损失外壳〕，硅胶棒用***仿洗净，置通风处使溶剂挥散，分别称定空壳重量，求出每支药棒的药物装量与平均装量。每支药棒的装量应在标示量±15%以内，超过此限度的支数不得超过检测支数的4支，且不得超过标示量±2