文档介绍：无菌检验操作规程.
医疗器械产品无菌检验操作规程
1目的
通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围
适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
3检验依据
《中国药典》 (2005年版
GB14233..0g ,加水 1000ml ,微温溶解,滤清,分装后置入压力蒸汽灭菌器内, 121℃灭菌 30分钟后,于 4℃保存备用。 , 分装后置入压力蒸汽灭菌器内, 121℃灭菌 30分钟后,于 4℃保存备用
***化钠 -蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、***化钠、蛋白胨 ,加水 1000ml 。微温溶解,滤清,分装后置入压力蒸汽灭菌器内, 121℃灭菌 30分钟后,于 4℃保存备用。
:9g/L无菌***化钠溶液,可直接从有证单位采购大输液。
10对照菌液制备
5代。
, 接种至营养琼脂培养基内, 在 30~ 35℃培养 18~24h 后备用, 同时制备 %***化钠溶液加入在 6支小试管内, 每支试管内加的 %***化钠溶液,在压力锅内经 121℃灭菌 30min 备用。将已配好的金黄色葡萄球菌培养菌液取加入第一支小试管内, 稀释成浓度 1:10的菌液; 取第一支试管内 l 菌液加入第二支小试管内,稀释成浓度 1:100的菌液,同法稀释成浓度 1:106(每
ml 含菌量≤ 100CFU 即可。
。
11无菌检验培养温度
硫乙醇酸盐流体培养基,置 30~35℃培养。
改良马丁培养基,置 23~28℃培养。
12无菌检验
“产品应经过一个确认过的灭菌过程” ,则执行。
每个灭菌批次按已验证的灭菌工艺,在灭菌柜内相应的位置放置适量菌片,灭菌后对菌片进行无菌检验。
灭菌前、后菌片应按菌片说明书规定条件保存。
开启生物安全柜,在此环境下,分别将灭菌后的菌片成对放入已灭菌的硫乙醇酸盐流体培养基中。同时以未灭菌的菌片作阳性对照,以未接种的硫乙醇酸盐流体培养基和未接种的改良马丁培养基作为阴性对照。

阳性对照管于 30~35℃细菌培养箱培养 48~72小时。
其余硫乙醇酸盐流体培养基于 30~35℃培养 7天。
改良马丁培养基于 23~28℃培养 7天。
培养后,阳性对照应有菌生长,阴性对照和被检样品未见需气菌、厌气菌和霉菌生长的为合格。
,则执行 ~。
根据各自的产品注册标准和相应产品出厂检验规程的规定, 对成品库内的产品进行抽样。一般同一个灭菌批产品检验 3~11个单位供试品。

优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养的方法, 如供试品不适宜直接投放,可按下列方法制备供试液,应使浸提介质充分洗提供试品的浸提表面,供试液制备应按无菌操作法进行