文档介绍：欧阳术创编 欧阳美创编
医疗器械经营质量管理规范
时间： 创作：欧阳术
第一章总则
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管理制度执行情况考核的观定。 第三类医疗器械经营 企业应当
建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区 的市级食
品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营观模建立相应的质
量
管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制
度。从事
第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器
械零售业
务的经营企业应当建立第售记录制度。进货查验记录
（包括采
咧记录、验收记录）和筛售记录信息应当真实、准确、完
整。
从事医疗器械批发业务的企业，其卿进、贮存、锚售等记
录应
肖符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段
进行
记录。 进货査验记录和第售记录应当保存至医疗器械
有效期后
2 年；无有效期的，不得少于
5 年。植人类医疗器械
进货查验记
录和錨售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器 械经营企业建立
舗售记录制度。
第三章人员与培训
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟 悉
医疗器械监督管理的法律法规、观章观范和所经营医疗器械 的
相关知识，并符合有关法律法规及本观范规定的资格要求， 不
得有相关法律法规禁止卩、业的情形。
第十一条企业应肖具有与经营范围和经营观模相适应的 质
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量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应肖具有国家 认可
的相关专业学历或者职称。 第三类医疗器械经营企业 质量负贯
人应肖具备医疗器械相关专业（相关专业描医疗器 械、生物医学
工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药 学、护理学、康
复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学 历或者中级以上专
业技术职祢，同时应当具有 3 年以上医疗器 械经营质量管理工作
经历。
第十二条企业应当设置或者趾备与经营范围和经营观模 相
适应的，并符合相关资格要求的质量管理、 经营等关魏岗位 人员。
第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当 在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中， 应当有 1 人为主管
检验师，或具有检验学相关专业大学以上学 历并从事检验相关工
作 3 年以上工作经历。卩、事体外诊斷试剂验收和售后服务工作
的人员，应肖具有检验学相关专业中专以 上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从 事植人和介人类医疗器械经营人员中，应肖配备医学相关专业 大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三） " 、事角膜接触镜、 血听器等其他有特殊要求的医疗器械经
营人员中，应当趾备具有相关专业或者 HR 业资格的人员。
第十三条企业应肖配备与经营范围和经营观模相适应的 售
后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第 三
方提供售后服务支持。售后服务人员应肖经过生产企业或者 其
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他第三方的技术培洲并取得企业售后服务上岗证。
第十 EI 条企业应肖对质量负责人及各岗位人员进行与其 欧
责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录 , 并经
考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、 医疗
器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规 程
等。
第十五条企业应肖建立员工健康档案，质量管理、验 收、
库房管理等直接接顒医疗器械岗位的人员，应当至少毎年 进行
一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不 停从
事相关工作。