常用临床科研设计方案 ppt课件.ppt

文档介绍：*
常用临床科研设计方案
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从方法学角度来看，RCT是前瞻性研究的一个特例，是群体研究方法中的一种科学性很强的试验性研究。
随机对照试验
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常用临床科研设计方案
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合 计
随机分配 死亡 % 尚存话 % 死亡 % 尚存话 % 死亡 % 尚存话 % 未明
在 家 20 （17） 97 （83） 24 （23） 79 （77） 44 （20） 176 （80） 6在 院 19 （18） 87 （82） 39 （35） 73 （65） 58 （27） 160 （73） 6
合 计 39 （17）184 （83） 63 （29）152 （71）102 （23） 336 （77）12
χ2 df=1 ；NS* ；NS* ；NS*
28天病死率：在家治疗组12%、住院组14%。
300天内病死率：在家治疗组20%、住院组27%，住院疗效≯在家疗效。
考虑医疗条件无差异时，在家的优势是****惯、环境更安静、恐惧感差、
安全感强、饮食调节方便等。结论：
1﹚住院治疗的疗效与在家治疗的疗效相比两者无差异。
2﹚＞60岁患者在家治疗疗效更好：
300天内病死率在家治疗组为23%、住院组为35%。
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常用临床科研设计方案
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注意事项
1、试验组与对照组执行观察的同步性
2、试验观察指标与判断标准的同一性
3、试验期限的一致性
4、试验期间的确定要合适
交叉试验
试验观察指标与判断标准的同一性
需要注意四个问题：

，排除任何有意无意的倾向性
、可重复性及可操作性

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常用临床科研设计方案
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二、交叉试验
（一）概述
临床试验常用的RCT试验是选用两组病例，使用两种不同的处理措施，然后在两组病例之间进行疗效的比较，每一个病例只接受一种处理措施，这属于患者间的比较(between patients comparison)。但是，在某些情况下，为了更确切地进行处理措施的比较，而又不增加样本数量，可对同一患者分别使用两种或两种以上的处理措施，除了有患者间的比较外，还让患者作自身比较，这就是交叉对照(intersection control)的基本出发点。
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常用临床科研设计方案
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交叉试验(cross-over design，COD)，是RCT的一种特殊类型，是将合格的研究对象分成两组（如A、B组），使用两种不同的处理措施，如第一阶段A组为试验组，B组为对照组，第二阶段两组交替，B组为试验组，A组为对照组，两个阶段之间要间隔一个洗脱期，最后将结果进行对比分析。
交叉试验
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常用临床科研设计方案
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交叉试验因为是在同一个体内进行两种药物的效果比较，所以容易保持一致性，消除个体差异，而且一个受试者被用两次，病例数量也不需过多，即“一人顶俩”。可是同RCT试验比较，交叉试验的试验期至少延长一倍，各个体偶发事件产生干扰的危险性增高或导致依从性下降，甚至失访，均可能发生。
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常用临床科研设计方案
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（二）试验设计
1、交叉试验的设计模式
交叉试验设计根据决定受试者进入试验组或对照组的先后顺序的方法，分为两种类型，一种是采用随机的方法对受试者入组的先后顺序进行安排，称为随机交叉试验；另一种由研究者安排（非随机），称为非随机交叉试验。前者可减少人为的偏倚以及药物的顺序效应。但是，不论分组方法如何，每组病例都必须接受两种不同的治疗措施，甲组先执行方案A，乙组先执行方案B，两组同期进行，然后交换进行观察各个时期的效果。研究中即保证了有组间对照，同时又有自身对照。
交叉试验
交叉对照（cross-over designs）
第一阶段
甲组
A疗法
乙组
B疗法
B疗法
A疗法
间 歇
第二阶段
51例
61例
组
间
自身
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常用临床科研设计方案
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2、交叉试验的主要内容和注意事项
RCT试验的内容和步骤都适用于交叉试验，即制订严格的诊断、纳入和排除标准，选择合格的研究对象，盲法的应用等等。以下仅列出与RCT不同之处。
（1）样本含量 仍然可用上述的计算公式计算，因为样本节约了一半，计算所得的n应