文档介绍:仅供个人参考安今益说明书【商品名】安今益【通用名】雌二醇屈螺酮片Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse【英文名】Angeliq【成份】每片安今益含雌二醇Estradi有这些疾病的妇女在使用激素替代治疗时应严密
不得用于商业用途
仅供个人参考监测:癫痫、乳腺良性肿瘤、哮喘、偏头痛、卟啉病、耳硬化症、系统性红斑狼疮、小舞蹈症。
在有遗传性血管水肿的妇女中,外源性雌激素可能诱导或加重血管性水肿症状。
配伍禁忌:不适用。
对驾驶和机械操作能力的影响:无。
【医学检查和咨询】开始使用或再次使用激素替代疗法之前,应在【禁忌】和【注意事项】指导下采集完整病史,并进行全面体检,且这些检查应定期进行。检查的频率和方式应取决于已经建立的临床规范,并对不同妇女制定个体化方案,但总的来说,应包括盆腔器官检查、常规宫颈细胞学检查、腹部、乳腺检查和血压测定。
实验室检查:使用类固醇类性激素可能会影响某些实验室检查结果,包括肝脏、甲状腺、肾上腺和肾功能生化参数,血浆(载体)蛋白水平,如性激素结合球蛋白和血脂/脂蛋白比值,以及凝血和纤溶参数。这些参数的变化通常在正常值范围之内。雌二醇屈螺酮片对糖耐量无影响。
【儿童用药】雌二醇屈螺酮片不能用于儿童。
【老年患者用药】对老年人,无特殊剂量建议。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用安今益【不良反应】与激素替代治疗相关的严重不良反应也在【注意事项】中有所描述。
在下表按照MedDRA系统器官分类(MedDRASOCs)列出了不良反应,其发生频率的确定是以临床试验为基础的。不良反应来自7个III期临床研究(n=2424个妇女)。
最常见的不良反应为乳房疼痛(>10%),以及治疗最初几个月出现的出血和点滴出血(>10%)。
不规则出血常常随着连续治疗而缓解(见【药理毒理】中“屈螺酮的作用”一项)。出血频率随着治疗过程而降低。
不良反应的发生率定义如下:常见≥1/100,<1/10;少见≥1/1000,<1/100;罕见<1/1000。
血液和淋巴系统疾病:罕见贫血。
代谢和营养性疾病:少见体重增加、体重降低、食欲减退、食欲亢进、高脂血症。
精神疾病:常见抑郁、情绪不稳、神经质;少见睡眠障碍,焦虑、性欲降低。
神经系统疾病:常见头痛;少见感觉异常、注意力分散、头晕;罕见眩晕。
眼部疾病:少见眼部异常、视觉障碍。
耳及迷路疾病:罕见耳鸣。
心脏疾病:少见心悸。
血管疾病:少见栓塞、静脉血栓、高血压、偏头痛、血栓性静脉炎、静脉曲张。
呼吸、胸廓及纵隔疾病:少见呼吸困难。
胃肠道疾病:常见腹痛、恶心、腹胀;少见胃肠道疾病、腹泻、便秘、呕吐、口干、肠胃气胀、味觉紊乱。
肝胆管疾病:少见肝功能异常;罕见胆结石。
皮肤和皮下组织疾病:少见皮肤疾病、痤疮、脱发症、瘙痒、皮疹、多毛症、毛发异常。
肌肉骨骼及结缔组织疾病:少见肢端疼痛、背痛、关节痛、肌肉痉挛;罕见肌痛。
肾脏和泌尿系统疾病:少见泌尿道疾病、泌尿道感染。
生殖系统及乳腺疾病:常见良性乳房肿瘤、乳房胀大、子宫平滑肌瘤增大、子宫颈良性肿瘤、
不得用于商业用途
仅供个人参考月经紊乱、生殖道分泌物;少见乳腺癌、子宫内膜增生、良性子宫肿瘤、乳腺纤维囊性肿瘤、子宫疾