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序号
考 核 内 容 和 方 法
相应
条款
重点考核项目
考 核 记 录
不符
合项
10
是否建立并保持控制采购过程的文件，查委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法及文件清单。查相应记录。
六（1）
二类
三类
11
是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件的清单；
是否确定了合格供方，合格供方清单是否经委托方审批？对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。
六（2）
三类
12
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。）
如由受托方采购，查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求
六（3）
三类
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序号
考 核 内 容 和 方 法
相应
条款
重点考核项目
考 核 记 录
不符
合项
13
产品的工艺流程是否明确？
关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？
是否制订了相应的控制文件或作业指导书。
查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。
工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。
生产操作是否按照生产工艺进行，并有相应的工艺记录。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七（1）
七（8）
二类
三类
15
（一次性使用无菌医疗器械适用）：
每天生产前，是否清洁场地、设备，是否有记录？
人员健康状况是否有记录？
生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。
看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。
如何控制外购件的初始污染菌，进入净化车间采取什么措施。
七（2）
二类
三类
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15
（续上）
生产车间人流、物流是否分开？
净化车间是否有环境监测记录？记录是否符合YY0033-2000的要求。
有留样要求的，查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。
产品的包装是否符合产品标准的要求。
包装上的标志能否正确指导产品的运输、储存、拆包和使用。
包装的最大单元应是单包装。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七（2）
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