文档介绍：药品生产监视管理方法
2017年 11 月 21 日发布
药品生产监视管理方法
〔2004年 8月 5 日食品药品监视管理局令第 14号公布根据2017年 11 月 7
日食品药品监视管理总局局务会议?关于修改局部规章的决定?修部门申请?药品生产
质量管理规?认证。
第十条省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门应当在行政机关的和办
公场所公示申请?药品生产可证?所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部
材料的目录和申请书示文本等。省、自治区、直辖市食品药品监视管理部
门颁发?药品生产可证?的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门对药品生产企业开办
申请进展审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对
直接关系其重大利益的事项提交书面意见进展述和申辩。
第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系
的，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门应当告知申请人、利害关系人
可以依照法律、法规以及食品药品监视管理总局的其他规定享有申请听证的权
利；在对药品生产企业开办申请进展审查时，省、自治区、直辖市食品药品监
视管理部门认为涉及公共利益的重大可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章药品生产可证管理
第十三条?药品生产可证?分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，
有效期为 5 年。?药品生产可证?由食品药品监视管理总局统一印制。
第十四条?药品生产可证?应当载明可证编号、企业名称、法定代表人、企
业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产围、发证机关、发证日期、
有效期限等工程。其中由食品药品监视管理部门核准的可事项为：企业负责
人、生产围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等
工程应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关容一致。企
业名称应当符合药品生产企业分类管理的原那么；生产地址按照药品实际生产
地址填写；可证编号和生产围按照食品药品监视管理总局规定的法和类别填
写。
第十五条?药品生产可证?变更分为可事项变更和登记事项变更。可事
项变更是指企业负责人、生产围、生产地址的变更。登记事项变更是指本
方法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条药品生产企业变更?药品生产可证?可事项的，应当在原可事项发
生变更 30 日前，向原发证机关提出?药品生产可证?变更申请。未经批准，不得
擅自变更可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日
作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享
有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产围或者生产地址
的，药品生产企业应当按照本方法第五条的规定提交涉及变更容的有关材料，
并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门审查决定。药品
生产企业依法办理?药品生产可证?可事项的变更手续后，应当及时向工商行政
管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条药品生产企业变更?药品生产可证?登记事项的，应当在工商行政
管理部门核准变更后 30 日，向原发证机关申请?药品生产可证?变更登记。原发
证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日办理变更手续。
第