文档介绍：药物非临床研究质量管理规范认证标准
序号
检查项目
检查内容
评定结果
说明
Y
N
NA
A1
组织管理体系
1
组织机构设置合理
查组织结构图、人员任命书等
33
人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不少 于总人数的5%
查QAU人员承当质量保证工作及兼职工作 情况
34
保存本机构主计划表的副本
查QAU呆存的相关档案资料
35
保存本机构正在进行的试验方案的副本
查QAU呆存的相关档案资料
36
保存本机构未归档的总结报告的副本
查QAU呆存的相关档案资料
37
审核试验方案
查相关记录
38
审核试验记录
查相关记录
39
审核总结报告
查相关记录
40
对每项研究项目实施检查，并制订检查计划
查相关记录
41
定期检查档案管理工作
查相关的SO环口记录
42
定期检查实验设施
查动物饲养设施和功能实验室设施等、相关
的SO书口记录
43
定期检查实验仪器设备
查相关的SO环口记录
44
检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措 施、跟踪复查情况等
查相关记录
45
向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题 及建议
查相关的SO环口记录
46
参与制定并确认SOP
查SOP||J定的SOP^W本机构的 SOP
47
保存所有SOP的副本
查QAU呆存的相关档案资料
序号
检查项目
检查内容
评定结果
说明
Y
N
NA
A5
专题负责人（SD）
48
具有相应的学历、专业和工作经验
查履历表，资质要求的 SOP,现场考核
49
全面负责所承担专题的运行、质量和管理
查试验方案制订、实施、记录和总结报告等 相关资料
50
制订并严格执行试验方案
查相关资料
51
分析研究结果，撰写总结报告
查相关资料
52
确保参与工作人员明确职责
查试验人员是否明确自己的职责，现场考核
53
保证实验人员掌握并严格执行SOP
查操作现场的SOP相关记录，现场考核
54
及时提出修订或补充相应的 SOP的建议
查修订或补充的SO寻叶目关记录
55
掌握研究工作的进展， 检查各种实验记录，确保记录及时、 直接、准确和清楚
查对所负责项目原始记录的检查、确认和签
字情况
56
详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施
查相关记录
57
妥善保管实验过程中的有关资料和标本
查实验过程中的有美资料和标本
58
实验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各 种有关的文件和总结报告及时归档
查相关记录及是否按照相关 SOP规定的内
容和时间归档
59
及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符 合要求
查相关资料
A6
其他部门负责人
60
供试品管理负责人符合岗位职能要求
查资质、任命书及相关 SOP现场考核
61
动物饲育管理负责人符合岗位职能要求
查资质、任命书及相关 SOP现场考核
62
临床检验负责人符合岗位职能要求
查资质、任命书及相关 SOP现场考核
63
病理负责人符合岗位职能要求
查资质、任命书及相关 SOP现场考核
64
标本保管负责人符合岗位职能要求
查资质、任命书及相关 SOP现场考核
65
档案管理负责人符合岗位职能要求
查资质、任命书及相关 SOP现场考核
序号
检查项目
检查内容
评定结果
说明
Y
N
NA