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左乙拉西坦注射液说明书中文翻译.docx

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左乙拉西坦注射液说明书中文翻译.docx

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左乙拉西坦注射液说明书中文翻译.docx

文档介绍

文档介绍:左乙拉西坦注射液说明书参考译文
近期主要变更
剂量与用法,部分性发作()
警告与注意事项(、、、、)
适应症与应用
当口服KEPPRA&药暂时不可行时,KEPPR耻射液是抗癫痫药物用于成人(学16 岁)以下发作类型的辅助治疗:
100mLffi释10mLKEPPRA射液[见剂
量和给药方法()],静脉滴注15min。
成人肾功能损害患者
应该根据患者的肾功能状态个性化给药。推荐剂量和调整方案见表 2。为了计算 肾功能患者的推荐剂量,根据体表面积调整计算肌酊清除率。 首先采用以下公式 估算患者的肌fffi青除率(CLcr, mL/min):
3 CLcr
[140 年龄(岁)]体重(kg)

72 血清肌酊(mg/dL)
CLcr按以下体表面积(BSA进行调整:
CLcr (mL/min/)
CLcr (mL/min)
2
BSA (m)
1
透析后,推荐补充剂量250mg^ 500mg
相容性和稳定性
KEPPRAS射剂与以下稀释剂及抗癫痫药混合后贮藏于聚氯乙烯(PVC袋中,室
温15〜30c (59〜86手)放置达24h,物理相容性和化学性质稳定。
稀释剂
氯化钠(的注射液,USP乳酸钠林格注射液
葡萄糖(5%注射液,USP
其他抗癫痫药
劳拉西泮地西泮丙戊酸钠
除以上所列抗癫痫药物外,尚无 KEPPR检射剂与其他抗癫痫药物之间的物理相 容性数据。
非口服药物给药前都应用肉眼检查不溶性微粒和变色现象。3剂型和剂量
1小瓶KEPPR粒射液含左乙拉西坦500mg (500mg/5mL。4禁忌

4
5警告与注意事项
精神病反应
KEPPR得致一些患者行为异常。在肌阵挛和原发性全身强直性阵挛发作研究中, 行为异常的发生率与成人部分性发作研究中的发生率具有可比性。
非精神病行为症状(报道如攻击、激动、愤怒、焦虑、情感淡漠、丧失人性、情
绪不稳、敌意、易激怒和神经质):KEPPR始疗的成人患者(为,安慰剂组(为c 因行为不良事件而停止治疗:KEPPR始疗的成人患者(为,安慰剂组(为; 剂量减少:KEPPRAt疗的成人患者(
% ,安慰剂组(为。
精神病症状:KEPPRAt疗的成人患者(1% ,安慰剂组(为。
住院:KEPPRA&疗的成人患者,2例患者因精神病住院(为并停止治疗。2个 事件,报道为精神病,第1周发生,1〜2周内停止治疗。
需监测以上精神病征兆和症状。
嗜睡和疲乏
KEPPR局致一些患者嗜睡和疲乏。以下嗜睡和疲乏的发生率来自于成人部分性
发作对照研究。 总之, 肌阵挛和原发性强直性研究中嗜睡和疲乏的发生率与成人
部分性发作研究中的发生率具有可比性。
在部分性发作的癫痫成人患者的对照研究中, 报道嗜睡, 左乙拉西坦治疗相关的
患者 %,安慰剂组%。剂量达 3000mg/kg 无明显的剂量反应。研究中无滴定剂量,
服用 4000mg/kg 的患者,约45%报道嗜睡。严重嗜睡,治疗组%,安慰剂组0%。
因嗜睡停止治疗的患者,左乙拉西坦组约3%,安慰剂组%。因嗜睡剂量减少的患
者,治疗组%,安慰剂组%。因嗜睡住院的患者,治疗组%。
在部分性发作的癫痫成人患者的对照试验中,报道疲乏:治疗组%,安慰剂组
%。因疲乏停止治疗:治疗组%,安慰剂组%。因疲乏减少剂量:治疗组%,安慰剂
组%。
治疗的前 4 周最常见的不良反应是嗜睡和疲乏。
需监测患者的这些征兆和症状, 在未充分获得关于左乙拉西坦是否会影响患者开
车或操作机械设备的能力的经验前,建议患者不要开车或操作机械设备。
严重皮肤病反应
已有患者报道使用左乙拉西坦治疗发生严重皮肤病反应, 包括 Stevens-Johnson
综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TENN o开始的中位时间14〜17天,
均在开始治疗后至少4 个月才报道。 也有重新使用左乙拉西坦后严重皮肤反应复
发的报道。当出现一个疹时,除非与药物无关,否则停止使用左乙拉西坦。如果
表明为SJS/TEN的征兆或
5
症状时,不得重新使用该药物并考虑其他治疗方法。
协调困难
协调困难 (报道如共济失调、 异常步态或动作失调) 仅在部分性发作的成人患者
的研究中观察到,左乙拉西坦组%,安慰剂组%。在对照试验中,因共济失调停止
治疗:左乙拉西坦组%,安慰剂组0%;因协调困难减少剂量:治疗组(%)和安
慰剂组(%)其中治疗组的一例患者因以往的共济失调恶化而住院治疗。这些事
件为治疗前4 周内最常见的不良反应。
需监测患者的这些征兆和症状, 在充分未获得关于左乙拉西坦是否会影响患者开 车或操作机械设备的能力的经验前,建议患者不要开车或操作机械设备。
撤药痉挛
抗癫痫药物,包括K

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