文档介绍：左乙拉西坦注射液说明书参考译文
近期主要变更
剂量与用法，部分性发作（）
警告与注意事项（、、、、）
适应症与应用
当口服KEPPRA&药暂时不可行时，KEPPR耻射液是抗癫痫药物用于成人（学16 岁）以下发作类型的辅助治疗：
100mLffi释10mLKEPPRA射液［见剂
量和给药方法（）］,静脉滴注15min。
成人肾功能损害患者
应该根据患者的肾功能状态个性化给药。推荐剂量和调整方案见表 2。为了计算肾功能患者的推荐剂量，根据体表面积调整计算肌酊清除率。首先采用以下公式估算患者的肌fffi青除率（CLcr, mL/min）：
3 CLcr
［140 年龄（岁）］体重（kg）
）
72 血清肌酊（mg/dL）
CLcr按以下体表面积(BSA进行调整:
CLcr (mL/min/)
CLcr (mL/min)
2
BSA （m）
1
透析后，推荐补充剂量250mg^ 500mg
相容性和稳定性
KEPPRAS射剂与以下稀释剂及抗癫痫药混合后贮藏于聚氯乙烯（PVC袋中，室
温15〜30c （59〜86手）放置达24h,物理相容性和化学性质稳定。
稀释剂
氯化钠（的注射液，USP乳酸钠林格注射液
葡萄糖（5%注射液，USP
其他抗癫痫药
劳拉西泮地西泮丙戊酸钠
除以上所列抗癫痫药物外，尚无 KEPPR检射剂与其他抗癫痫药物之间的物理相容性数据。
非口服药物给药前都应用肉眼检查不溶性微粒和变色现象。3剂型和剂量
1小瓶KEPPR粒射液含左乙拉西坦500mg （500mg/5mL。4禁忌
无
4
5警告与注意事项
精神病反应
KEPPR得致一些患者行为异常。在肌阵挛和原发性全身强直性阵挛发作研究中，行为异常的发生率与成人部分性发作研究中的发生率具有可比性。
非精神病行为症状（报道如攻击、激动、愤怒、焦虑、情感淡漠、丧失人性、情
绪不稳、敌意、易激怒和神经质）：KEPPR始疗的成人患者（为,安慰剂组（为c 因行为不良事件而停止治疗：KEPPR始疗的成人患者（为，安慰剂组（为；剂量减少：KEPPRAt疗的成人患者（
% ,安慰剂组（为。
精神病症状：KEPPRAt疗的成人患者（1% ,安慰剂组（为。
住院：KEPPRA&疗的成人患者，2例患者因精神病住院（为并停止治疗。2个事件，报道为精神病，第1周发生，1〜2周内停止治疗。
需监测以上精神病征兆和症状。
嗜睡和疲乏
KEPPR局致一些患者嗜睡和疲乏。以下嗜睡和疲乏的发生率来自于成人部分性
发作对照研究。总之，肌阵挛和原发性强直性研究中嗜睡和疲乏的发生率与成人
部分性发作研究中的发生率具有可比性。
在部分性发作的癫痫成人患者的对照研究中，报道嗜睡，左乙拉西坦治疗相关的
患者 %，安慰剂组%。剂量达 3000mg/kg 无明显的剂量反应。研究中无滴定剂量，
服用 4000mg/kg 的患者，约45%报道嗜睡。严重嗜睡，治疗组%，安慰剂组0%。
因嗜睡停止治疗的患者，左乙拉西坦组约3%，安慰剂组%。因嗜睡剂量减少的患
者，治疗组%，安慰剂组%。因嗜睡住院的患者，治疗组%。
在部分性发作的癫痫成人患者的对照试验中，报道疲乏：治疗组%，安慰剂组
%。因疲乏停止治疗：治疗组%，安慰剂组%。因疲乏减少剂量：治疗组%，安慰剂
组%。
治疗的前 4 周最常见的不良反应是嗜睡和疲乏。
需监测患者的这些征兆和症状，在未充分获得关于左乙拉西坦是否会影响患者开
车或操作机械设备的能力的经验前，建议患者不要开车或操作机械设备。
严重皮肤病反应
已有患者报道使用左乙拉西坦治疗发生严重皮肤病反应，包括 Stevens-Johnson
综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TENN o开始的中位时间14〜17天，
均在开始治疗后至少4 个月才报道。也有重新使用左乙拉西坦后严重皮肤反应复
发的报道。当出现一个疹时，除非与药物无关，否则停止使用左乙拉西坦。如果
表明为SJS/TEN的征兆或
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症状时，不得重新使用该药物并考虑其他治疗方法。
协调困难
协调困难（报道如共济失调、异常步态或动作失调）仅在部分性发作的成人患者
的研究中观察到，左乙拉西坦组%，安慰剂组%。在对照试验中，因共济失调停止
治疗：左乙拉西坦组%，安慰剂组0%；因协调困难减少剂量：治疗组（%）和安
慰剂组（%）其中治疗组的一例患者因以往的共济失调恶化而住院治疗。这些事
件为治疗前4 周内最常见的不良反应。
需监测患者的这些征兆和症状，在充分未获得关于左乙拉西坦是否会影响患者开车或操作机械设备的能力的经验前，建议患者不要开车或操作机械设备。
撤药痉挛
抗癫痫药物，包括K