文档介绍：.
通脉颗粒工艺
验证方案
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规格：每袋装 10g

用法用量：口服。一次
10g，一日 2－3 次。

包装：复合膜袋。

贮藏：遮光，密闭保存。

有效期： 24 个月。

批准文号：国药准字 ZXXXXXXXX
处方和依据
处方组成及用量：批量： 7 万袋
品名
编码
基准处方（ g）
处方（ kg）
丹参
Y-001
350
350
葛根
Y-004
350
350
. . .
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川芎
Y-003
350
350
合计
/
1050
1050
本处方投料均为饮片，经检验合格后方可投料。
制剂处方： 7 万袋 / 批
名称编码处方（ kg）
通脉清膏 XXX 280-310kg
蔗糖 XXXX 652-514kg
制成 / 7 万袋
处方依据：
国家食品药品监督管理总局国家药品标准（ WS3-B-0824-91-2015 ）
制剂工艺流程图
工艺流程简述
以上三味，加水煎煮二次，第一次小时，第二次 1 小时合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为（55℃），趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为～（55℃）的清膏，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥制成 , 即得。
通脉颗粒工艺流程图见工艺规程 XXXXXXXX
工艺规程
见通脉颗粒工艺规程 XXXXXXXX
生产工艺过程介绍：
提取部分
确认所有关键设备符合工艺要求
确认丹参、川芎、葛根三味药材加水量、煎煮次数、煎煮时间符合工艺要求。
确认煎煮液浓缩符合工艺要求。
固体制剂工艺部分
确认所有关键设备符合工艺要求。
确认槽型混合机所混合物料色泽均匀，所制软材适中。
确认摇摆颗粒机所制颗粒色泽一致，粒度均匀。
确认干燥所需温度符合工艺要求，干燥时间符合规定。
确认振荡筛选粒粒度符合工艺要求
确认颗粒包装机装量，密封性符合工艺要求。
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确认外包装工序符合要求。
5、验证要求：（提取工艺部分，固体制剂工艺部分）
. 取样：本验证样品的取样在工序操作过程中进行。
．每个部位的样品必须单独测试有关项目。
．主要参数：
所有原辅料必须通过各原辅料测试标准规定的所有项目。
装量差异：每 15 分钟取 10 袋，按装量差异检查法，装量差异限度在 ±4%。
该产品的工艺验证必须连续生产三批。
五、验证方法
以通脉颗粒生产工艺规程 XXXXXXXX
为蓝本，以符合 GMP车间为生产基本条件，严格执行相关 GMP管理文
件，按照各岗位 SOP进行操作，在正常生产状态下连续生产三批通脉颗粒，
提取批号为、、；制剂批号：、、。
按照相关的 GMP管理文件取样检验。通过各工序的运行验证产品的工艺是否合理、产品质量是否可达到质量标准要求。
六、工艺验证
生产前准备 :
生产前检查：生产车间全面清场合格，有《清场合格证》，并在有效期内；环境监测符合 D级洁净度要求，生产前必须开启空调净化系统；生产人员经岗位培训，考试合格后上岗。
所有物料检验合格，领用量准确，并有领料人、复核人签字。
所有标准、检验操作规程、岗位操作规程应批准。
提取部分：
所有饮片应符合公司内控饮片质量标准。
提取、浓缩：
操作过程：
（一）将丹参、川芎、葛根投入到多功能提取罐。加水煎煮两次，
第一次加入药材 10 倍量的饮用水，煎煮小时，第二次加入药材 8 倍量的饮用水，煎煮 1 小时。合并煎煮液，用 120 目筛网过滤，滤液存于储液罐。
（二） 1. 先用双效浓缩器进行浓缩。工艺技术参数；浓缩温度： I 效温度 70～80℃；Ⅱ效温度 60～70℃；真空度：I 效真空度 - ～ -；Ⅱ效真空度 - ～-。
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浓缩合并